灌装生产

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大佬们，想要调整无菌灌装生产安排，这样安排是否可行。原设计：第一天第一批灌装完成后， 灌装 器具拆卸清洗灭菌   第二天早上无菌组装开始第二批生产。
变更后：第一天第一批灌装完成后， 灌装 器具拆卸清洗灭菌完成 ，进行无菌组装。第二天早开始灌装。

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栗子7 发表于 2024-8-30 08:31
这个需要考虑的是你无菌组装后，部件的无菌效期是否在你验证的范围内。

这个时候无菌有效期怎么 计算；我们定义呼吸袋包装灭菌，灭菌结束到拆开呼吸袋组装这个时间是有效期。安装完成后在A级保存的有效期 是指这个

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栗子7 发表于 2024-8-30 08:35
灭菌结束到灌装结束的时间

也不太合理，因为部件的无菌组装（拆呼吸袋、无菌组装）会破话无菌性；应该是算在灌装时间内。

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19812340037 发表于 2024-8-30 08:51
设计可行，不过需要增加验证。验证你灭菌后的设备器具完成无菌组装后的保持时间-也就是部件安装完成至生产 ...

现在我们做了
1、灭菌结束到无菌组装开始的时间 （存放结束 接触法取样）
2、无菌组装开始-开始灌装的时间（表面接触发取样）

现在检查老师提出了一个问题：认为我们灌装时间增加12h ，因为他认为灌装时间是从无菌组装开始算，他认为我们培养基模拟时间不够呢

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19812340037 发表于 2024-8-30 09:18
检查老师提出这个问题光靠评估确实不太容易说服（你们的设备应该是A级RABS吧，设备内是否有微生物和粒子 ...

是A级RABS （B+A），设备都有微生物和粒子现在监测的系统，可以考虑说设备部件安装完成后处于A级层流下，同时在线粒子持续监测，但是晚上没有浮游菌和沉降菌。
估计就是差培养基模拟

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19812340037 发表于 2024-8-30 09:53
我们之前是保持期间沉降菌和浮游菌都是监测的

好吧 晚上还要安排人夜班 来换培养碟 ，那就没有改的必要了。