研发新产品打样物料入库检验问题

pkkkkp · 发表于 2022-5-19 10:04:56

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医疗器械，研发新产品，外发打样回来的物品，入库检验。这一步骤是由品质部执行还是由别的部门执行？
品质部解释说，因为打样的物料不是正式产品，相关的质量标准也没有正式发布，所以不应该是品质部做检验。
一般这种研发前期的打样入库由谁来执行比较好？因为涉及到后期注册时真实性核查，入库的产品必须有检验记录。

pkkkkp · 发表于 2022-5-19 10:17:26

木木杨1 发表于 2022-5-19 10:12
不用执行直接报废

叫兽开玩笑

pkkkkp · 发表于 2022-5-19 11:04:47

eastwz9 发表于 2022-5-19 10:47
研发的东西研发处理啊

平心而论，产品检验入库是不是品质部的活。
或者是品质和研发一起测试？但报告要品质部门出？

pkkkkp · 发表于 2022-5-19 11:16:35

eastwz9 发表于 2022-5-19 11:08
你这个产品应该属于研究阶段，期间一切的什么生产工艺参数，检验数据都是研发负责的，除非你这进行注册 ...

对这个其实有一些模糊的地带，打样回来的产品，有制造商给的文件即出厂报告，实际上只要对照文件检测是否合格就可以了。不存在参数未定型之说。
有没有老法师知道这种情况如何处理更合理。或者说有没有什么规定？

pkkkkp · 发表于 2022-5-19 13:16:43

eastwz9 发表于 2022-5-19 11:42
那你们研发有没有检验能力，自己检也行啊

哈哈，搞质量的朋友，就事论事。别激动。
研发能设计，检测的能力是有的。
因为公司内部的质量部总是以我不懂，我不会，没有发布的东西我不检验之类的说辞来表明立场。
所以发上来让大家讨论一下。
如果你不认可，你说的都对

pkkkkp · 发表于 2022-5-19 13:45:21

烨夏平发表于 2022-5-19 13:20
简单而言这个东西做到了哪一步？研发产品与质量部之间是否有文件交接，如果你这边啥都没定没交给质量部一般 ...

这种是属于研发阶段，还没有转换到量产的研发样品。
目前是需要有个检验入库的操作。入库之后，研发还会领出来做详细的验证。
现在讨论的是检验入库这个操作，质量部认为需要研发自己来做检验入库。
我发这个的目的是想看看，听听老法师的经验

研发新产品 打样物料入库检验问题