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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 化学原料药 › 请教原料药的质量管理问题
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[原料药] 请教原料药的质量管理问题

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kldx
发表于 2021-1-3 14:38:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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楼主在批发业，没有经营原料药。现在老板需要增加原料药。想请教原料药的质量管理跟药品的质量管理有无区别？
之前没留意原料药的相关法规，请问有相关原料药管理相关法规吗？
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kldx
 楼主| 发表于 2021-1-5 15:52:17 来自手机 | 显示全部楼层
应如是 发表于 2021-01-03 16:28
制剂药品和原料药遵守同一本GMP规范和相关法规。然后gmp规范里还有一部分附录，是针对原料药的，遵守的优先级更高一点

谢谢!经营质量管理应该跟生产质量管理差不多吧?
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应如是
经营的话，看GSP  详情 回复 发表于 2021-1-6 14:52
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kldx
 楼主| 发表于 2021-1-5 15:52:47 来自手机 | 显示全部楼层
LINKGAME 发表于 2021-01-04 10:18
可以参照ICHQ7

谢谢 我找来看看
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kldx
 楼主| 发表于 2021-1-5 15:53:30 来自手机 | 显示全部楼层
小米姐姐 发表于 2021-01-04 11:17
原料药质量标准整体高于制剂

谢谢!想了解经营质量管理标准是否一样
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kldx
 楼主| 发表于 2021-1-6 16:04:03 来自手机 | 显示全部楼层
应如是 发表于 2021-01-06 14:52
经营的话，看GSP

好的 谢谢!
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