有效期

ZTT0123 · 发表于 2025-1-14 12:32:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问一下，一个产品老厂工艺验证批已完成24个月加速稳定性、53个月长期稳定性考察，新厂已完成的24个月加速和长期稳定性考察数据。现在新厂生产的这个产品（有效期是24个月）申报有效期延长至48个月，可以吗？

ZTT0123 · 发表于 2025-1-14 13:02:48

机智鼠发表于 2025-1-14 12:37
根据《药品注册管理办法》和相关指南，药品的有效期延长需要基于充分的稳定性数据支持。您提到的情况中，老 ...

谢谢老师！很专业呀

[研发注册] 有效期