关于组件单卖的咨询

fish1

组件和产品型号先区分清楚先。

到底是一个产品里面4个组件，还是一套产品里面有4个型号，这是完全不同的概念。但是看你的发言，好像是一回事儿。

先搞搞清楚。

你注册的是产品，如果是4个组件，组件无需注册，但不能单独使用。
如果是4个型号，每个型号都是产品，需要在注册证上体现，不然就是无证器械。
既是4个组件又是4个产品，这个操作太骚气了，药监不可能允许你这么做的。
如果你想组件单独销售，有自己的预期用途，不是用于原先的产品，需要先判断是否属于医疗器械，如果属于，那么必须注册，如果不属于，随意了。

fish1

李家小二 发表于 2022-3-24 13:08
您好！是这样的  我是一个规格的产品由四个组件组成，我现在单独卖其中的一个组件，这样可以吗？

确定是组件就好办。

这个要看你单卖这个组件的用途。

假设一台医用激光器，产品组成包括医用激光光纤、电源线。然后提问的是医用激光光纤是否可以单独卖。医用激光光纤是2类医疗器械。电源线是否可以单独卖，电源线不属于医疗器械

如果单卖的激光光纤是为了配合其它医用激光器使用，那必须申请医疗器械注册证才能销售用于其它医用激光器使用。

如果你单卖的激光光纤只是用于你的设备的替换，这种是可以不用单独注册的。但是，如果被抓到用于其它设备上面，那就是妥妥的无证器械

如果你要单卖电源线，因为那个不是医疗器械，你随意，肯定不用注册。

fish1

李家小二 发表于 2022-3-24 16:27
我其中的一个组件是医用贴膜   现在医院提出来我那一套产品里的医用贴膜不够用  问能不能单独卖一些膜    ...

这种就比较讨厌了。如果医用贴膜是属于高频耗材，最好注册，否则有问题的概率会大增。如果医用贴膜有独立销售的竞品，有问题的可能性大增。高频耗材本质上虽然注册在一个产品中，但本质上还是类似买XX送XX，用完了再购买算不上用于维护维修替换这方面。

如果消耗频率不高的话，不注册问题也不大，作为维护维修替换件问题不大。标签上注明批号生产日期有效期品名这些常规的以外，还要注明仅供配套XX使用之类的。