请教石头老师：关于灭菌后容器具的无菌转移

lianlixiao

石头老师，您好！
    前几天，一位国家级检察官来我司进行指导时对灭菌柜的出料给出了很大的质疑。我公司的做法是：在双扉灭菌柜的出料侧设层流保护，人员戴手套将灭菌柜内小车拉到层流下面后，将工器具转移到层流小车上，检查官说人员动作干扰了层流，造成了污染，需要整改。
    我们对此很疑惑，其他药厂都是怎么做的呢？如果这样不被认可，难道必须使用RABS保护，手套操作才可以 吗？
    还有就是，若使用单层呼吸袋包裹灭菌，是否还需要层流小车转移？双层呢？
    感谢老师的指导！

lianlixiao

yuansoul 发表于 2013-11-19 15:22
用机器人，可以钴60霉菌的。酱紫，老西就说不出什么了。

你的思想远远超过我的理解能力，我绝对OUT了，

lianlixiao

追悔 发表于 2013-11-19 15:26
这个问题，应该在好多公司都存在这种情况，期待专家解答！

是啊，希望有真正的专家给予指导啊

lianlixiao

yuansoul 发表于 2013-11-19 15:44
结扎也行

我怎么就看不懂你的东西呢，太难理解了啊，大师。能踩在地球上说会话不？否则你让我们情何以堪啊，不懂火星文啊

lianlixiao

石头968 发表于 2013-11-19 15:54
指的是器具灭菌吗？好像是。
是非最终灭菌产品吗？不清楚。
如果是最终灭菌的产品，直接接触药品的器具， ...

石头老师，专家指出的问题主是人员戴手套后直接伸到层流下将灭菌小车上的部件转移到层流小车上，您觉得这样有问题吗（我们是冻干产品）

lianlixiao

石头968 发表于 2013-11-19 15:54
指的是器具灭菌吗？好像是。
是非最终灭菌产品吗？不清楚。
如果是最终灭菌的产品，直接接触药品的器具， ...

如果使用单层呼吸袋，那传入生产线上的RABS时如何操作？因为呼吸带已经过B级的环境，传入时如果仅简单的对外表面进行消毒能被认可吗？

lianlixiao

wxydnc 发表于 2013-11-19 16:47
可以用无菌对接进行转移，但是成本太高，广东海瑞用的就是。

请详述，如何实现无菌对接？谢谢