三类无源器械变更注册时长！急问！

ttzy1990

1、公司有一款产品是三类无源一次性使用医疗器械。产品比较简单，可以理解为输液管类型。2、产品名称、结构、材料、设计、工艺、预期用途、适用范围都无变化。3、唯一变化点：目前该产品的技术要求中有一个强制性标准已经发布实施。
4、此强制性标准新旧版对比，发现检验方法的压力值和检验时间发生了变化。（只有这一个变化点，其他没有变化）
5、我司内部出一个自检报告，已经提交变更注册资料。


最后想请教一下各位老师，这个产品的技术要求，变更完全走完，大概要多长时间？

ttzy1990

才女筱沐 发表于 2023-3-8 08:13
不好说，你提交的是自检报告，所以理论上是要启动现场的！

补充一下：
强制性标准变化点：


旧版标准：
A.4.2将附件各端口密封，与压缩空气源连接，分别浸入（23±1）℃和（40±1）℃的水中，向附件充入20kPa的气压15min，检验附件是否有气体泄漏。


新版标准：
A.4.2使用GB/T1962.2的外和/或内连接件将附件各端口密封，与压缩空气源连接，向附件通入50kPa的气压15s，检验（40±1）℃的水下附件是否有空气泄漏。



变化结论：
①新版标准：删除（23±1）℃条件下，检验是否有气体泄漏。
②新版标准：充入气压值和时间发生变化。



标准就变化了这一点，我们内部是完全有自检能力的，
①还要现场检查吗？
②大概变更完要多长时间？

ttzy1990

人间_四月天 发表于 2023-3-8 08:22
变更注册的实效都是一样的，不计入的其他时间另算。

补充一下：
强制性标准变化点：


旧版标准：
A.4.2将附件各端口密封，与压缩空气源连接，分别浸入（23±1）℃和（40±1）℃的水中，向附件充入20kPa的气压15min，检验附件是否有气体泄漏。


新版标准：
A.4.2使用GB/T1962.2的外和/或内连接件将附件各端口密封，与压缩空气源连接，向附件通入50kPa的气压15s，检验（40±1）℃的水下附件是否有空气泄漏。



变化结论：
①新版标准：删除（23±1）℃条件下，检验是否有气体泄漏。
②新版标准：充入气压值和时间发生变化。



标准就变化了这一点，我们内部是完全有自检能力的，
①还要现场检查吗？
②大概变更完要多长时间？

ttzy1990

布林快回来 发表于 2023-3-8 09:26
是的，现在的趋势就是提交了自检报告就要启动现场审核，还不如交外检报告来得简单省事。审评时限还是得看审 ...

补充一下：
强制性标准变化点：


旧版标准：
A.4.2将附件各端口密封，与压缩空气源连接，分别浸入（23±1）℃和（40±1）℃的水中，向附件充入20kPa的气压15min，检验附件是否有气体泄漏。


新版标准：
A.4.2使用GB/T1962.2的外和/或内连接件将附件各端口密封，与压缩空气源连接，向附件通入50kPa的气压15s，检验（40±1）℃的水下附件是否有空气泄漏。



变化结论：
①新版标准：删除（23±1）℃条件下，检验是否有气体泄漏。
②新版标准：充入气压值和时间发生变化。



标准就变化了这一点，我们内部是完全有自检能力的，
①还要现场检查吗？
②大概变更完要多长时间？