干热灭菌器验证问题

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1.H13也好H14也好，两者区别主要是泄漏率，前者0.05后者0.005，检漏要求0.01，因此只要不漏都符合标准，H13H14的过滤器与无菌的构建并没有直接关键，根据GMP附录无菌制剂的规定，1.腔室循环，保持正压，维持无菌，2.空气经过过滤，过滤器经过检漏，因此只要达到这两项就可以。另外2023版指南无菌制剂上册也明确说了H13和H14都可以，根据我多年的检漏经验，不管H13或H14要么漏，要么不漏，漏基本那个数字很大很大。
2.检漏标准，指南中是这样说的：“建议包括高效过滤器的总体泄漏率和局部泄漏率，如高温 段高效过滤器经常使用的H13 和 H14 的高效过滤器， H13 高效过滤器的总体泄漏率 为≤0.05%,局部泄漏率≤0.25%,H14 高效过滤器的总体泄漏率为≤0.005%,局部
泄漏率≤0.025%。”