QC增效降本

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纯化水风险放行。三个月取样检验一次。
你去查条款吧，除了违反了今年最新的 GMP附录1无菌药品（征求意见稿），没有违反任何法规。
非无菌这么干 绝对没违规。

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所有辅料，只要药典标准各个辅料里没写的，就都不检验微生物。普通片剂，胶囊剂等成品微生物风险放行，就说生产风险可控合格，不用检验。

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所有试剂（包括色谱纯优级纯），都换成国产试剂，调研选便宜的。
对照品，弄工作对照品，以后除了标定工作对照品用，就不买官方的了。

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八档丶电风扇 发表于 2025-5-15 11:49
原辅料不检还能掰扯几句、成品不检就很过分了喔

仅指一部分品种的微生物限度项目。没说所有的品种，也没说其他项目。

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余生很贵，请别 发表于 2025-5-16 16:27
我们现在就这样干的啊，辅料药典没有微生物的我们真不检

我们连乙醇都检微生物。
这论坛里还有检盐酸的，氢氧化钠的。

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hhhhhhjjjjj 发表于 2025-5-19 15:50
这咋检

乙醇就纯化水稀释，1:10就没抑菌性了，
然后怎么检都行。
至于盐酸，氢氧化钠，别问我，我也只是在这个论坛看到有人问，有人说检。