讨论：进入B级的润滑油（液状）采用什么方式灭菌？

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 09:01:26

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如题

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 09:02:01

欢迎大家讨论

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 09:22:33

那有的设备传动部位每天都需润滑怎么办了，有的设备维护保养就要求

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 09:24:05

石头968 发表于 2013-5-21 09:16
GMP规定，进入B级区的物品物料都应该是除菌的，适用于无菌区维持状态下，加润滑油的时候，处于维修状态，可 ...

那有的设备传动部位每天都需润滑怎么办了，有的设备维护保养就要求

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 10:26:16

哈森药业发表于 2013-5-21 10:07
润滑油是装在容器里的，主要对容器的外表面用紫外照射处理的，润滑油本身是不适合细菌寄生的--别想太多。

我们做过对比，没灭菌的培养2天就有细菌生长。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 10:31:11

石头968 发表于 2013-5-21 09:40
那就辐照，无菌外包装进去。

辐照要找第三方才能做，自己企业本身没设备，用湿热灭菌行不？我做了验证，用湿热灭菌，按照无菌方法做是合格的，(用100ml模制瓶装润滑油，用胶塞盖严，外包牛皮纸）

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 10:39:31

我们用到比较多，风险比较大，就做了验证。连续做了3次都是合格的。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 10:41:10

开羽发表于 2013-5-21 10:37
问题是能不能耐受湿热灭菌啊，润滑油的包装在灭菌过程会不会漏了？

那肯定是要密封的。不会泄漏

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 10:43:14

cgycxd 发表于 2013-5-21 10:40
润滑油用在设备的什么部位，对产品质量的影响有多大，这点需要补充说明

在装分装机时、送粉装置要润滑，但不与药粉直接接触

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 11:37:15

干热不行的，

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 13:38:51

石头968 发表于 2013-5-21 12:06
有些润滑剂不耐高温，如果可以耐受高温、湿热灭菌条件，当然可以了呀。

学习了

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-21 15:31:24

ws680820 发表于 2013-5-21 14:39
润滑油也要灭菌？C、D级的要灭菌吗？

我说的是B级的，C、D级不需要灭菌

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-23 11:24:59

ws680820 发表于 2013-5-23 09:54
谢谢。那到底如何进行灭菌呢？

我采用的是湿热灭菌，做了验证，是可接受的

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-23 15:02:02

辐照也是可以的，你是不是需要多少就辐照多少.不便于使用。还是自己做过才放心，要不专家问知道这方面，还不好回答，做过才有底气

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-24 13:34:57

玻璃杯发表于 2013-5-24 13:22
过犹不及
不知可以形容不？
如果真需要每天润滑，那这台设备在选型的时候，是不是考虑的不周全，urs？

那会不会对环境产生污染，那不就对产品质量带来风险。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-24 16:31:37

所有进入的B级的物品都需灭菌

[无菌粉针] 讨论：进入B级的润滑油（液状）采用什么方式灭菌？