关于初始污染菌的一点不解

luknqqnuq1 · 发表于 2023-4-24 14:50:34

精洗本来就是特殊工序的，要做清洁效果验证

验证阶段就包含初始污染菌水平的测试了，看验证结论评估是否需要批批测试

luknqqnuq1 · 发表于 2023-4-24 16:25:42

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2023-4-24 16:27 编辑

在路上dlg 发表于 2023-4-24 16:01
你这个好像跟我的问题没关系诶。

想一下测试初始污染菌的目的

灭菌前，测原材料的初始污染菌或者生物负载是为了保证灭菌过程的有效性

进洁净间前，测原料A的生物负载是为了保证精洗过程的有效性

精洗过程的目的就是为了保证灭菌前原材料的生物负载达标，同时避免对洁净环境造成污染

本来就是洁净区生产工艺过程设计和检验项目、时机的设计流程，应该联合起来思考

luknqqnuq1 · 发表于 2023-4-25 08:40:12

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2023-4-25 08:43 编辑

在路上dlg 发表于 2023-4-24 17:13
也就是说主要还是为了做数据依据的。那这样的话也没有说必须来料时候要做初始污染菌不是？为什么检查老师 ...

来料不做初始，你怎么制定进入洁净区的清洁工艺啊？

物料从常规环境 ——进入洁净区——清洁处理————内包————出洁净区灭菌
N种物料—— 测每种物料的微限——清洁工艺——测每批内包物的微限 ——批次灭菌

关于初始污染菌的一点不解

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