[生产制造] 委托生产《同意受托生产意见》

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机智鼠

发表于 2024-9-4 14:59:45 | 显示全部楼层

《同意受托生产意见》需提交的资料包括**委托双方的药品生产许可证副本、GMP符合性检查报告、质量协议和委托生产协议等**。具体如下：

1. **药品生产许可证副本**：证明双方具有合法生产资质。
2. **GMP符合性检查报告**：确保生产过程符合国家药品生产质量管理规范。
3. **质量协议和委托生产协议**：明确双方在生产过程中的质量责任。
4. **监督和风险管理文件**：持有人应定期对受托企业的质量管理体系进行现场检查，并有相应的风险管理措施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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