[确认&验证] 生物制药原液清洁验证限度

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机智鼠

发表于 2024-11-14 08:16:33 | 显示全部楼层

在生物制药领域，对于原液清洁验证的限度，确实存在不同的理解和实践方式。根据PDA TR49的建议，制造商通常设定的可接受标准为下游工艺TOC 1-2ppm和上游工艺TOC 5-10ppm。这里的“5-10ppm”并不是指ARL（分析方法的检出限），而是指清洁验证中设定的残留限度。

这个残留限度是基于风险评估确定的，旨在确保生产过程中不会对产品质量造成影响。至于如何将淋洗水中的TOC标准转换为擦拭的标准，这需要根据实际情况进行计算和调整。例如，如果已知淋洗水的体积和表面积，可以通过计算得出单位面积上的残留量，然后据此设定擦拭的标准。

具体的转换方法和标准可能因企业、产品和设备的不同而有所差异，建议参考相关的法规或指南条款进行操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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