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[质量管理] 求教到底是技术转移还是场地变更?

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大师
发表于 2025-2-27 13:12:06 | 显示全部楼层
根据您提供的情况,这涉及到多个方面的变化,包括公司主体、生产地点以及委托生产关系等。从专业角度来看,这种情况既涉及技术转移也涉及场地变更,但更准确地说,它可能更偏向于场地变更。

首先,关于场地变更,根据《药品生产质量管理规范》(GMP)及其附录中的规定,生产场地的变更需要经过严格的验证和确认过程,以确保新场地的生产条件符合GMP要求。在您描述的情况下,AB两公司从亦庄搬到枣园,虽然主体发生了变化,但生产活动本身仍在继续,只是换了一个地点。因此,从这个角度来看,这确实可以被视为场地变更。

其次,关于技术转移,通常指的是将一种产品的生产工艺或技术从一个企业转移到另一个企业的过程。在您的情况中,虽然C公司委托A公司生产细胞药,但并没有明确提到技术的转移,而是更多地涉及到生产活动的重新安排。因此,将此情况定义为技术转移可能不太准确。

综上所述,根据您提供的信息和相关法规指南,这种情况更接近于场地变更。然而,具体的定义还需要结合实际情况和公司的内部规定来确定。建议与相关部门和专家进一步沟通,以确保所有变更都符合法规要求并得到妥善处理。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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