咨询贴-干细胞产品送检中检院需要哪些资料

19812340037 · 发表于 2025-5-28 10:42:40

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如题，咨询干细胞产品送检中检院具体需要哪些资料，各位有经验的大佬可以分享教学一下么？请各位不要回答联系中检院进行业务咨询，我已经咨询过了，对方回复的比较笼统。
在此先感谢各位老师指导！

19812340037 · 发表于 2025-5-28 13:41:47

逸清草堂发表于 2025-5-28 11:35
公司基本概况、厂房设施设备情况、质量体系情况、供者筛查标准、知情同意的样稿、主要原辅料标准、制备工艺 ...

好的，有用，感谢大佬

19812340037 · 发表于 2025-5-28 13:42:30

敬轩发表于 2025-5-28 11:51
中检院现在不是不接了吗？

没有吧，就上个月和中检院进行的业务咨询，没有说不接了

19812340037 · 发表于 2025-5-29 10:31:13

SpringShi 发表于 2025-5-29 09:29
送中检院的目的是什么

目的是为了做一下IIT研究，暂时没有上IND的打算

19812340037 · 发表于 2025-5-29 11:07:06

SpringShi 发表于 2025-5-29 10:40
做IIT必须要中检院检验吗，第一次知道呀

没有必须，就是老板想报中检院检验，说白了就是想要个中检院的报告，短期内有个噱头吧

19812340037 · 发表于 2025-6-11 09:01:19

逸清草堂发表于 2025-5-28 11:35
公司基本概况、厂房设施设备情况、质量体系情况、供者筛查标准、知情同意的样稿、主要原辅料标准、制备工艺 ...

想再请教一下，安全性研究这块，有没有要求必须是有GLP资质的机构进行动物实验研究安全性指标。另外动物实验是小动物大动物都要做么，还是小动物就可以了

19812340037 · 发表于 2025-6-11 09:55:29

逸清草堂发表于 2025-6-11 09:39
建议你直接在有资质的去做，小动物就可以了，当然也可以看你自己想要到哪个程度

明白，感谢老师，昨天找了有资质的询价，发现荷瘤小鼠单次给药毒性试验报价都好贵，最便宜的95W报价。
还是想再问一下，这个安全性评价研究的话，做到哪个程度是可以企业自己定的么，比如我先暂时只做例如抗生素残留以及DMSO残留检测，然后做一个不同浓度制剂对小鼠的作用的试验，光这些数据的程度是否足够？

19812340037 · 发表于 2025-6-12 08:52:54

逸清草堂发表于 2025-6-11 10:30
促瘤性和致瘤性可能是需要的，这个你可以到时跟他们具体再沟通一下

好的，感谢

19812340037 · 发表于 2025-7-16 09:51:14

。w40cq9gb 发表于 2025-7-16 09:37
干细胞不接了啊，没用的

我上周刚和中检院检验科的老师沟通了，让我等审核反馈，没说不接了啊，是新的政策么

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