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[FDA药事] PDA文件全集

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药士
发表于 2023-3-13 09:35:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 阳光蒲照 于 2023-3-13 13:23 编辑

FDA仅缺少几份文件,我也是各处搜集,现回馈大众,望有红心的不吝打赏!感谢

PDA TR01 湿热灭菌验证2007增补—中文.pdf

883.95 KB, 下载次数: 845

PDA TR01 湿热灭菌验证草案——英文.pdf

3.02 MB, 下载次数: 600

PDA TR03 干热灭菌验证——中英文.pdf

962.96 KB, 下载次数: 699

PDA TR03 干热灭菌——英文.pdf

6 MB, 下载次数: 515

PDA TR04 注射用水的概念设计——英文.pdf

547.13 KB, 下载次数: 472

PDA TR04 注射用水的概念设计——中文.pdf

440.11 KB, 下载次数: 581

PDA TR05 无菌制剂包装:相容性和稳定性——英文.pdf

4.4 MB, 下载次数: 553

PDA TR06 无菌药粉末填充工艺验证—英文.pdf

1.13 MB, 下载次数: 540

PDA TR07 除热原——英文1985.pdf

5.2 MB, 下载次数: 523

PDA TR08 注射溶液湿热灭菌的参数放行—英文.PDF

429.1 KB, 下载次数: 464

PDA TR09 商业化粒子测量系统的回顾——英文1988.pdf

3.07 MB, 下载次数: 458

PDA TR10 蛋白质和多肽的注射剂配方:稳定性和稳定剂—英文.pdf

13.73 MB, 下载次数: 609

PDA TR11 注射剂辐照灭菌验证——英文1988.pdf

830.94 KB, 下载次数: 448

PDA TR12 药品包装组件的硅化——英文1988.pdf

484.61 KB, 下载次数: 431

PDA TR13 环境监测计划基本原则——英文2014.pdf

331.35 KB, 下载次数: 489

PDA TR14 蛋白纯化层析系统验证——英文2008.pdf

1.48 MB, 下载次数: 493

PDA TR15 生物制药用正切流过滤验证——英文2009.pdf

427.01 KB, 下载次数: 450

PDA TR16 人造橡胶塞伽马辐射效应——英文1992.pdf

1.39 MB, 下载次数: 413

PDA TR17 无菌工艺验证现行惯例——英文1993.PDF

1.42 MB, 下载次数: 514

PDA TR18-1995 Validation of CRS.PDF

1.39 MB, 下载次数: 473

PDA TR19 Rapid Automated ID Methods Survey.pdf

880.77 KB, 下载次数: 436

PDA TR20 关于当前行业穿衣实践的调查报告——英文1990.pdf

553.15 KB, 下载次数: 465

PDA TR21 生物负载回收率验证——英文1990.pdf

696.31 KB, 下载次数: 437

PDA TR22 无菌工艺模拟——中英文.pdf

1.29 MB, 下载次数: 587

PDA TR23 对当前无菌过滤实践的制药工业调查的解释—英文.pdf

205.59 KB, 下载次数: 459

PDA TR26 液体的除菌过滤——英文.pdf

5.87 MB, 下载次数: 597

PDA TR27 药品包装完整性——英文.pdf

11.66 MB, 下载次数: 594

PDA TR28 无菌原料药工艺模拟验证——英文.pdf

320.07 KB, 下载次数: 427

PDA TR29 清洁验证中考虑要点——英文.pdf

186.52 KB, 下载次数: 564

PDA TR30 最终湿热灭菌的药物和医疗器械参数放行——英文.pdf

972.33 KB, 下载次数: 421

PDA TR31 计算机化实验室数据获取系统验证和确认——英文.pdf

193.02 KB, 下载次数: 453

PDA TR32 提供受法规管理的药物操作用计算机产品和服务的供应商审计——英文.pdf

1.05 MB, 下载次数: 435

PDA TR33 可选择的和快速的微生物检测方法的评价验证与执行——中文.pdf

1.83 MB, 下载次数: 465

PDA TR34 隔离罩系统验证——英文2001.pdf

467.96 KB, 下载次数: 479

PDA TR35 制药行业微生物功能培训模式建议——英文.pdf

6.94 MB, 下载次数: 469

PDA TR36 无菌工艺验证现行规范——英文.pdf

7.32 MB, 下载次数: 507

PDA TR38 生产层析系统批准后的变更:化学,生产和控制文件—中英文.pdf

459.81 KB, 下载次数: 496

PDA TR39 温度受控药物指南:通过运输环境来维护对温度敏感的药物的质量——中文.pdf

810.24 KB, 下载次数: 489

PDA TR40 气体的无菌过滤——英文.pdf

516.77 KB, 下载次数: 469

PDA TR41 病毒过滤——中英文.pdf

979.4 KB, 下载次数: 531

PDA TR42 蛋白制造工艺验证——中文.pdf

8.25 MB, 下载次数: 523

PDA TR43 修订版:针对制药制造商的模塑和管状玻璃容器中不合格项的识别和分类—英文2013.pdf

1.49 MB, 下载次数: 530

PDA TR44 无菌工艺的质量风险管理——英文.pdf

1.87 MB, 下载次数: 468

PDA TR45 使用纤维素基深度过滤器的液体的过滤—英文2008.pdf

2.13 MB, 下载次数: 480

PDA TR47 用于病毒清除研究的病毒刺突的制备—英文2010.pdf

961.27 KB, 下载次数: 445

PDA TR48 湿热灭菌系统:设计、调试、运行、确认和维护——中英文.pdf

2.37 MB, 下载次数: 711

PDA TR49 生物技术清洁验证考虑要点——中英文.pdf

1.39 MB, 下载次数: 559

PDA TR50 支原体检测的替代方法—英文2010.pdf

912.72 KB, 下载次数: 474

PDA TR51 气体和蒸汽相除污染工艺生物指示剂:质量标准、生产、控制和使用——英文.pdf

3.7 MB, 下载次数: 508

PDA TR52 药品供应链良好分销规范(GDP)指南—英文2011.pdf

3.65 MB, 下载次数: 504

PDA TR53 行业指导方针:支持新药分销的稳定性测试—2011英文.pdf

4.02 MB, 下载次数: 602

PDA TR54 药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施——中英文.pdf

1.63 MB, 下载次数: 537

PDA TR54-4 医药和生物技术制造业务质量风险管理的实施——英文.pdf

1 MB, 下载次数: 420

PDA TR54-4 医药和生物技术制造业务质量风险管理的实施——中文.pdf

1.7 MB, 下载次数: 481

PDA TR55 Detection & Mitigation of 2,4,6-Tribromo.pdf

15.04 MB, 下载次数: 574

PDA TR56 治疗用蛋白质药用物质研发中与阶段相适当的质量体系和CGMP应用—中英文.pdf

1.25 MB, 下载次数: 545

PDA TR57 生物技术产品的分析方法验证与转移—中英文.pdf

1.74 MB, 下载次数: 556

PDA TR58 冷链风险管理—中英文.pdf

2.81 MB, 下载次数: 586

PDA TR59 生产监测用统计学方法使用——中英文.pdf

2.67 MB, 下载次数: 561

PDA TR60 工艺验证:生命周期方法——中英文.pdf

4.94 MB, 下载次数: 755

PDA TR61 在线蒸汽——中英文.pdf

2.48 MB, 下载次数: 527

PDA TR62 人工无菌工艺规范建议——中英文.pdf

1.11 MB, 下载次数: 477

PDA TR64 有源温度受控系统:确认指南—2013.pdf

6.67 MB, 下载次数: 533

PDA TR65 技术转移——中英文.pdf

1.48 MB, 下载次数: 613

PDA TR66 药物生产中单次使用系统的应用——英文.pdf

5.57 MB, 下载次数: 472

PDA TR67 非无菌药物、医疗器械和化妆品中致病菌排除(英文).pdf

798.72 KB, 下载次数: 567

PDA TR68 预防和管理药品短缺基于风险的方法——中文.pdf

1.11 MB, 下载次数: 450

PDA TR69 生物负荷及生物膜在药物生产中的管理—英文.pdf

9.69 MB, 下载次数: 599

PDA TR71 兴的病毒检测方法—英文.pdf

2.34 MB, 下载次数: 511

PDA TR72 DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS(1).pdf

964.95 KB, 下载次数: 600

PDA TR73 生物技术应用的预充注射器用户要求—英文.pdf

3.36 MB, 下载次数: 497

PDA TR76 人造橡胶和非肠道包装铝封不符合可见异物的识别和分类—英文双页2016.pdf

5.73 MB, 下载次数: 551

PDA TR77 采用吹填密封技术生产无菌药品—2017英文单页.pdf

666.38 KB, 下载次数: 444

PDA TR79 难以检查的非经肠道制剂的颗粒物控制—中英文2018.pdf

1.35 MB, 下载次数: 532

PDA TR80 制药实验室数据完整性管理体系—中英文2018.pdf

2.54 MB, 下载次数: 611

PDA TR81 细胞治疗控制策略——英文.pdf

7.07 MB, 下载次数: 626

PDA TR82 内毒素回收率低—2019英文.pdf

11 MB, 下载次数: 644

PDA TR83 Virus Contamination -20210510(1).pdf

1.14 MB, 下载次数: 583

PDA TR84 数据完整性要求在生产制造和包装操作中的应用—中英文2020.pdf

1.64 MB, 下载次数: 708

PDA TR86 药品包装完整性测试的行业挑战和当前技术——英文.pdf

2.1 MB, 下载次数: 608

PDA TR90 CCS的开发——中英版.pdf

7.25 MB, 下载次数: 899

PDA 污染控制策略:实施路线图—英文.pdf

2.22 MB, 下载次数: 750

PDA TR85 - Enhanced Test Methods for Visible Particle Detection and Enumeration .pdf

7.75 MB, 下载次数: 634

PDA TR87 医药玻璃瓶处理和加工的最佳实践—英语.pdf

1.26 MB, 下载次数: 526

PDA TR88 制药行业中的微生物数据偏差研究—英文.pdf

1.69 MB, 下载次数: 691

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药士
 楼主| 发表于 2023-3-14 09:21:10 | 显示全部楼层
赵云龙 发表于 2023-3-13 14:31
李总威武!!!!

         龙哥威武
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药士
 楼主| 发表于 2023-3-14 09:24:24 | 显示全部楼层
发过之后没有再次浏览,发现好几份没有上传,现补充一下,我缺少02/37/46望手有存货的蒲友不吝指教

PDA TR24 无菌处理验证的现行实践—英文.pdf

1.33 MB, 下载次数: 36

PDA TR25 混合均匀性分析:验证和加工过程中测试—中英文.pdf

1.04 MB, 下载次数: 32

PDA TR75 英文 Consensus Method for Rating 0.1μm Mycoplasma Reduction Filters(1).pdf

163.37 KB, 下载次数: 40

PDA TR74 生物制药的再加工—英文2016.pdf

533.75 KB, 下载次数: 32

PDA TR70 无菌生产设施的清洁消毒程序原理——中英文.pdf

1.47 MB, 下载次数: 28

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药士
 楼主| 发表于 2023-3-14 13:18:19 | 显示全部楼层
故里jxz 发表于 2023-3-14 10:40
谢谢分享,另外想问下论坛有没有一键下载全部附件的功能

   没有的哈
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药士
 楼主| 发表于 2023-3-16 09:46:08 | 显示全部楼层
姣妹崽 发表于 2023-3-15 16:22
TR72的内容是USP的内容,TR67是个PPT,也不太对得上

好的,再去搜索搜索,如有会继续上传
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药士
 楼主| 发表于 2023-3-16 09:48:52 | 显示全部楼层
insipid 发表于 2023-3-15 19:55
前辈,您号,想问下怎么在EMA 和ICH官网查询所需的政策法规,在那个版块,我只知道指导原则的版块,没找 ...

是的,大佬说对,欧盟的还好,ICH是一个协会的指导原则不算是法规
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药士
 楼主| 发表于 2023-3-20 16:38:39 | 显示全部楼层
自己顶下下,看不到了呢
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药士
 楼主| 发表于 2023-3-22 09:55:13 | 显示全部楼层
冷w0byj8j3 发表于 2023-3-21 13:52
收藏起来,英文还得学起来

加油,我英语也不好,但是得看啊
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药士
 楼主| 发表于 2023-10-9 14:27:45 | 显示全部楼层
加油玉儿 发表于 2023-10-9 14:25
感谢分享,精神可佳

感谢大佬认可,取之于民用之于民,搬运整合一下
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药士
 楼主| 发表于 2023-10-10 14:44:08 | 显示全部楼层
天亿寒洋 发表于 2023-10-10 13:44
感谢分享,已点小心心哦

好滴            
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药士
 楼主| 发表于 2023-12-19 15:05:32 | 显示全部楼层

受累点颗心顶一顶
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药士
 楼主| 发表于 2023-12-20 09:29:00 | 显示全部楼层
shengkaiwen 发表于 2023-12-20 09:16
下载学习,感谢分享!

好兄弟,点个小心心顶一下,很全的资料了
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药士
 楼主| 发表于 2025-2-12 16:15:12 | 显示全部楼层

如果可以,送个小心心,谢谢啦
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药士
 楼主| 发表于 2025-3-7 14:48:05 | 显示全部楼层
强心脏 发表于 2025-2-26 14:42
点赞收藏,楼主大好人啊

感谢感谢               
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