[吐槽及其他] 讨论：工艺验证批可以不做稳定性考察吗？

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默子

发表于 2023-7-31 10:30:28 | 显示全部楼层

tanya0906 发表于 2023-7-31 10:24
一般来说，工艺验证基于变更或再验证。
如果是变更引发的工艺验证，应该都要稳定性考察了。

再验证也需要考察啊，持续的稳定性考察

点评

hl241

哪写着呢？周期性再验证、没有变更、每年已留一批持续稳定考察，为啥还要做工艺验证批稳定性？详情回复发表于 2023-12-6 15:26

loneeagle

如果当年度的持续稳定性考察已经在其他非工艺再验证批次上做过了，那么工艺再验证批次不做稳定性考察也说得通。详情回复发表于 2023-8-7 09:33

栗子7

是的，所以大部分人选要做稳定性，没毛病。详情回复发表于 2023-7-31 10:32

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