隔离系统手套检漏仪验证的标准、原理和执行？

大耳红脸环眼贼

关于隔离系统手套检漏仪验证的标准、原理和执行，有几个点讨论下，大家说说自己的意见。1、对于B级背景A级限制进入性隔离系统上的隔离手套，采用手套检漏仪进行检漏，需要打标准孔进行挑战吗？孔径需要打到多小？2、采用标准漏孔来做手套检漏仪的检测限制挑战，从手套检漏仪的原理上讲（（P2-P1）/T），只能测泄漏率，跟孔径没直接关系的。标准品只能说明，有那么个孔，孔径是那么大，万一标准品自己出现了除标准孔外其他的孔呢？所以，采用标准孔做验证是不是有点悲观？或者说，第三方机构能出具标准[size=16.002px]唯一泄漏标准孔的证书？3、手套检漏仪厂家通常自带一个标准漏孔，如xx℃的环境下XXkpa的泄漏量是xml/min，用于评估设备自身的泄漏，超出标准泄漏率的值，就是设备本身的泄漏值。这种操作，可不可以理解为类似天平的去皮？4、对于手套检漏，有没有一个明确的法规指南，或者什么指南，泄漏率做到多少？可否参照23版GMP指南的一次性袋子的压降标准，下降10%？

大耳红脸环眼贼

啊！菠萝 发表于 2025-7-8 14:35
看这个，我们是选取的泄露率1% vol/h对应孔径为464μm，标准品测试

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