二类有源器械产品有效期延长

Breeze11 · 发表于 2023-3-29 14:15:29

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本帖最后由人间_四月天于 2023-3-30 08:12 编辑

把产品说明书的有效期从5年改成8年，也做过了老化测试（不改变原材料、关键器件之类的）需要走变更注册吗？还是只用做说明书备案就行了（浙江省）

Breeze11 · 发表于 2023-3-29 14:41:24

MDHAN 发表于 2023-3-29 14:35
如果有效期在注册证上面写明了的，就需要许可事项变更，没写的，走说明书变更备案

好的谢谢

Breeze11 · 发表于 2023-3-29 15:37:49

小管家apm 发表于 2023-3-29 15:12
说明书是备案吗》》？？不是走审批类变更吗？？详见药品注册管理办法当然你可以先咨询一下省局

二类有源器械的产品，标题忘记说了