求教关于原料药含量超出上限的生产偏差调查

永卓 · 发表于 2024-12-11 17:22:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们车间有个原料药产品各有一批次含量超出质量标准上限，之前也听说其他车间有个是超出药典标准（含量不得过102%）。QC坚持说他们检测没有问题，现在偏差转入生产调查，我做过这么多项目，含量低倒是很正常，含量偏高真的搞不懂了，求教

永卓 · 发表于 2024-12-12 08:46:02

门门发表于 2024-12-11 18:11
滴定法高了有可能，
紫外高了也有可能，
重量法高了也有可能，

是滴定测含量，但是QC坚称他们没有问题

永卓 · 发表于 2024-12-12 09:13:17

xsl19881106 发表于 2024-12-11 19:48
含量工艺验证结果如何？有无普遍偏高情况。
正常情况下，有无其他指标明显偏低的情况，如水分、残留溶剂或 ...

是滴定测含量，但是QC坚称他们没有问题，历史批次均没有贴限

永卓 · 发表于 2024-12-12 09:13:48

补充一下：是滴定测含量，但是QC坚称他们没有问题，历史批次均没有贴限

永卓 · 发表于 2024-12-12 15:09:36

dengjianyyy 发表于 2024-12-12 11:45
含量高过100%有什么奇怪的，先弄清楚计算公式，含量以什么计，带盐基酯基结晶水的原料药因为工艺控制问题含 ...

大哥，就你一个人没有看懂帖子的意思，含量超过100%肯定正常啊，问题在于超出了质量标准

永卓 · 发表于 2024-12-12 15:11:47

xsl19881106 发表于 2024-12-12 11:02
电位滴定的话，除了常规内容调查外，可以从两个方面重点调查。仪器问题有没有排查？滴定液有没有排查？
...

谢谢，生产方面调查确实是无从下手，能想到的只有实验室原因，QC嘴硬得很一直说自己没问题，有可能是他们的能力问题吧

永卓 · 发表于 2024-12-12 15:15:02

天蓝雪发表于 2024-12-12 10:12
含量未写明，默认不超过101.0%（楼主说有个品种是102%），也就是说药典方法允许有偏差，可以检测超过100%， ...

超过101%确实挺正常的，确实能想到的只有实验室问题

[生产制造] 求教关于原料药含量超出上限的生产偏差调查