渗漉时因粗粉，造成制剂不合格，如何工艺变更

多多莲子 · 发表于 2021-8-18 17:24:46

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中药提取的菜鸟想问，在渗漉生产时，按注册标准是粗粉，是就按这个“粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；”来粉碎药材，过筛掉不合格的，然后进行渗漉吗？试验做了N遍，按粗粉就是制剂密度超标。那能按实际试验情况，来进行工艺变更吗？能套哪个变更？

多多莲子 · 发表于 2021-8-19 12:31:58

wsx 发表于 2021-8-19 08:30
变更当然是允许的，看你变更什么才能确定按哪个变更。

想不按标准所述的粗粉，改变粉碎粒度来申请变更，可以按中等变更吗？指导原则里没有这样的变更情况。

多多莲子 · 发表于 2021-8-19 12:33:45

大上海发表于 2021-8-19 11:19
过滤掉的量追加没有

您是指，按上法筛选粗粉后，补至药材处方量？