解读GMP103条：关于物料的解释和管理

tcme

    新版GMP103条规定：应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，以做到四防，物料和产品的处理应当按照SOP或者工艺规程执行，并有记录。
    本条是在98版GMP第38条基础上修改的，原GMP38条：药品生产所用物料的购入、储存、发放使用等应制定管理制度。新版的制定参照了ICH-Q7以及欧盟GMP的相关规定。
    在ICH-Q7中，关于物料的解释：物料是对所用原料（起始物料、试剂、溶剂）、工艺助剂、中间体、原料药，以及包装和标签材料的总称。
   欧盟GMP规定：所有物料及产品的处理，如收料、代验、取样、贮存、贴签标示、配料、生产、包装及发运应当按照书面规程执行，并有记录。
   通过以上对比我们不难看出，新版GMP103条对物料的规定比较98版GMP一个明显的变化，第一强调了物料从接收到发运的全过程管理，并增加了对过程记录以及SOP执行的要求，更好的体现物料的可追溯性。
   欢迎参与讨论~~

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jianai70 发表于 2011-10-31 08:47
关于“发运”：
1.发运的概念比销售的概念包含的意义更广泛，发运包含了市场流通中的销售、集团内部子公司 ...

非常感谢，欢迎后续继续关注解读新版GMP版块，一起参与条款的解读

tcme

怀谷 发表于 2011-10-31 09:07
98版GMP的销售管理下包含“发运”的职能，新版GMP强调“发运”，目的是确保“物料的可追溯性”达到“产品质 ...

一语中的~~

tcme

gmpgz 发表于 2012-2-1 15:35
强调“发运”，是强调了责任。销售可以从货离仓库结束，但发运必须对货物的物流进行管理。

您的图标非常漂亮，呵呵，感谢您的观点

tcme

鑫吉口 发表于 2012-9-4 09:03
非生产物料发放(需批准放行）流程如何执行

既然您都说要批准放行了，那就批准放行的流程啊，设计一个放行表单以及放行确认项目就行啦