求助：三类医疗器械注册申报问题

manchuhe

求助各位同行：eRPS的电子目录编号是2019年系统系统启用的时候实行的。但是2021年的121号公告中附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》中申报资料的目录和2019年的电子目录中的编号顺序有些对应不上。请问现在申报三类器械时，资料中的章节目录还必须写清楚每一小节对应的电子目录中的编号吗（例如CH1.2、CH1.5）？还是说目录只用按121号公告中的标题编个一级标题和二级标题（例如1、1.1、1.2），到上传资料的时候将对应的内容传到对应的电子目录下就可以了？

manchuhe

小C1 发表于 2023-1-9 09:29
按新的要求写章节号就可以了。

谢谢。那章节目录也按新的写就行了是吧

manchuhe

伊恩 发表于 2023-1-9 11:17
就按新的来。。。

好的。还有一个问题请教下1.像非临床文献本身都是pdf格式的，也要编页码吗？2.指南里面说所有的文件要先把word转成PDF格式，然后再签章，那是不是所有的文件都不能是用扫描仪扫描成PDF格式？如果不能的话扫描的话，第6章里面的程序文件怎么上传？

manchuhe

好学习天向上 发表于 2023-1-9 14:32
指南里并没有说所有文件要word转PDF，只是建议自己编写的文件这样处理，非临床的文献直接签章上传就行了

好的，明白了。那文献也需要编制页码吗

manchuhe

iknowwzd 发表于 2023-1-11 10:05
目录有新的啊，现在应该适配的挺好的吧https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20211115161000245.html

非常感谢。一直在找都没找到新的。新年快乐