注册体考不合格

wult889 · 发表于 2025-3-3 13:19:49

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批记录热封工序未记录主要设备名称及编号。请把原因分析、纠正措施、预防措施写出来。
就这个设备忘记写，其它设备都写了，这个不合格点CAPA咋写好呢？难道培训吗

wult889 · 发表于 2025-3-3 13:54:17

ZY0104 发表于 2025-3-3 13:48
不是记录设置的问题吗，怎么是操作人员没记录呢，没设计填写的，肯定没有写也正常？操作人员不背这个锅， ...

记录是设计了的就是这个封口设备没有填

wult889 · 发表于 2025-3-3 13:54:50

ZY0104 发表于 2025-3-3 13:50
批记录设计，生产记录审核，产品放行过程均没有检查出来这一问题。对照GMP先看下应涵盖的内容都齐不齐，CAP ...

文件都有批记录设计了就是没有填

wult889 · 发表于 2025-3-3 14:03:36

ZY0104 发表于 2025-3-3 13:58
设计了填写栏，空项了？记录复核检查过程在哪，以至于让检查老师看出来。

那我咋写CAPA

wult889 · 发表于 2025-3-3 14:42:37

机智鼠发表于 2025-3-3 14:31
回复：

关于热封工序设备名称及编号未记录的问题，以下是分析与纠正措施：

还可以补充设备信息到该批记录中吗？