连续三批的连续 如何解释

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一般认为三批次的要求来源于药品生产验证。国内GMP要求：根据国内GMP（药品生产质量管理规范）的要求，通常需要进行连续三批成功的工艺验证。要求在确保生产工艺能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。国际法规参考：虽然cGMP（现行药品生产质量管理规范）和FDA（美国食品药品监督管理局）法规没有直接指定生产工艺验证的最少批次数，但实施指南中通常建议至少进行三批验证，以符合行业惯例和最佳实践。工艺验证要连续生产三批次的规定主要可以追溯到ICH Q7和GMP附录，ICH Q7和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》《原料药》对于工艺验证生产批次的要求是类似的。首次验证、同步，都是要采用至少三个连续完成的批次。采用简略的方式进行后续的工艺验证可以评估是否减少批次。
工艺验证需要连续三批的要求，除了法规的要求以外，主要基于以下几个方面的考虑：（1）确保工艺稳定性和一致性(2)风险管理原则(3)行业实践共识