器械说明书自行修改

韦ercrh8hh · 发表于 2023-6-29 10:02:58

借楼问一下，二类IVD的说明书【标识的解释】更新标识符号及符号的解释，需要走告知程序吗，广东省局这边好像就看到医疗器械说明书变更审查，在国家药监局办事大厅那里有医疗器械说明书更改告知。
（目前因为标签的问题还未更改）

韦ercrh8hh · 发表于 2023-6-30 13:28:48

kayhzk 发表于 2023-6-29 10:41
IVD的标识更新可以自行修改的，不用走程序。见总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通 ...

好嘞，谢谢