有源医疗器械有效期验证求解？

羡鱼fet

各位哥哥姐姐们，目前手上有一款无菌有源医疗器械，是一款小体积的电疗仪，分为主机跟电极片。电极片由水凝胶构成。（有效期2年，电极片可重复使用10次）目前在其老化试验设计上陷入困难，一般的有源器械 加速模型可以参考GB/T34986，一般是Hallberg-Peck模型 这个解决，无源的可以用0681来验证，但是我这玩意儿我感觉就像个杂种。如果是单纯的验证电极片10次使用倒是很简单，直接来个使用验证方案就好了，但是问题是：这电极片使用10次我该如何在有加速实验中去验证。求教...


补充内容 (2023-8-25 08:43):
说错了说错了  ，是非无菌的...

羡鱼fet

luknqqnuq1 发表于 2023-8-25 08:39
10次 直接模拟使用验证就可以了啊 算是实时验证

不过有一点不理解

说错了  是非无菌的

羡鱼fet

yjx_1984 发表于 2023-8-25 09:07
你们水凝胶电极也是自己做？现在市面上大把有证的电极片，直接用他们有证的产品就不需要验证了啊

水凝胶电极 应该是找厂家做的，但是目前并不知道是哪个厂家，是否有医械许可证。。。

羡鱼fet

Brushed 发表于 2023-8-25 08:52
如果电极片是一次性的，是不是做个货架有效期的验证就可以了？

就是按照0681来做个老化，然后拿出来做个重复使用多少次的验证就好了吧