实验记录（原始记录）中温湿度的要求

YSπ／BY

各位前辈们好，我想咨询一下实验记录中每个实验步骤或者说每一页的实验记录中都需要记录温湿度吗？对实验有影响的会进行记录，但是没有影响的也要记录吗？

YSπ／BY

flash02 发表于 2024-2-20 13:08
法规没有要求，企业习惯性的这么干了而已

好的，谢谢

YSπ／BY

wjsd604 发表于 2024-2-20 13:07
如果是专门针对温湿度研究那就随做随记，如果不是，早晚各一次就行啦

我们是早起研发，在普通实验区的喔，不是洁净区，我以前在GMP车间做过，那个按GMP要求每个房间都有温湿度记录表记录，这我能理解，但也不会在原始实验记录上都要记录啊

YSπ／BY

琦瑞福生 发表于 2024-2-20 13:17
你们记录模版有就写，灭有就不写，谁都说不出来杀

记录模板是我们自己设计的活页记录，但是QA要求说要记录，但又不影响我实验的前提下记录的意义在哪儿？而且普通环境的实验室温湿度根本就没有规定范围的，不像洁净区，如果温湿度压差不合格还不能进行实验

YSπ／BY

死库水 发表于 2024-2-20 13:34
药品注册里面只说对对实验有影响的要进行记录，每页都有温湿度填空是记录模板和企业要求。

单纯就是QA个人要求，又没有给出合规法规上的规定，对实验有影响的我们自己做的模板肯定会进行记录

YSπ／BY

xqliu 发表于 2024-2-20 14:06
细节决定成败。

问题是普通环境的实验室，没意义啊，只会增加实验人员的工作量，何况还是研发阶段，降低效率

YSπ／BY

琦瑞福生 发表于 2024-2-20 15:07
让他拿法规来说话，别整这些没用的，以后qa让你干活，先问他哪条法规规定了，那他的自信就会下降50

好的，谢谢

YSπ／BY

ljychg@163.com 发表于 2024-2-20 15:26
法规中要求实验室温湿度必须满足要求，所以温湿度记录是必须有的。
但实验记录中是否必须体现温湿度，法规 ...

法规中要求的实验室温湿度记录还是洁净区的那种温湿度记录表吧？像这种在普通环境的实验室对温湿度是没有规定的范围吧？除非特殊房间。求前辈解答

YSπ／BY

ljychg@163.com 发表于 2024-2-21 10:00
普通环境的实验室，也会有称量操作、精密仪器分析等，这些都是有温湿度要求的。有些实验、有些试剂试液也 ...

所以我说的是特殊房间除外，但是法规没有去要求啊，这只是个别实验要求吧？如果我的实验没有温湿度要求，自己的实验记录也要记录温湿度吗？