口服液可见异物标准

鬼使神差

瓶装口服液的可见异物标准和注射液标准并不完全一样，以下是具体情况：

定义与范围

注射液：《中国药典》2020年版通则0904中将可见异物描述为“是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中的目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm” 。
口服液：对于口服液中可见异物并无完全统一明确的定义，通常也是指目视可见的不溶性物质，但允许有一定量的沉淀存在，如正常沉淀少量积在瓶底，轻轻摇晃后出现悬浮并均匀分散。

检测方法及判定标准

注射液：通常采用人工灯检法和光散射法，检验时需在暗室中，在伞棚灯下，以黑色或白色为背景进行检查。判定标准严格，如非生物制品静脉用，1支检出可见异物即需复试，初、复试40支中有2支以上超出则不符合规定。
口服液：主要采用人工灯检法，检测环境和条件相对宽松，一般在正常光线明亮处直接观察或用一定强度灯光照射观察。其判定标准相对宽松，如对于中药口服液允许有因成分复杂、溶解性等因素导致的少量沉淀存在。

监管要求

注射液：监管要求极其严格，作为直接注入人体血液循环系统的药品，对其可见异物的控制是药品质量控制的关键环节之一，一旦发现可见异物超标，产品必须停止使用并采取相应措施。
口服液：监管相对灵活，对于因产品本身特性或正常生产工艺可能产生的少量沉淀等情况，在符合相关规定和标准的前提下，允许其存在。