参比制剂批次数量选择

鬼使神差

在仿制药质量对比研究中，通常建议使用多批次参比制剂，但具体批数在不同指导原则和实际应用中有所不同。

对于化学仿制药注射剂，《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中提到，参比制剂原则上应提供多批次样品的考察数据，考察与一致性评价紧密相关的关键质量属性。对于特殊注射剂（如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等），原则上应提供至少3批次参比制剂样品的质量对比考察数据。

对于皮肤外用化学仿制药，在体外透皮研究和体外释放研究中，通常参考相关指导原则，对多批次原研药品和自研药品进行交叉对比试验。一般会使用3批参比对照进行研究。

虽然不同类型仿制药的具体指导原则对参比制剂批次要求有所差异，但总体来说，使用多批次参比制剂进行质量对比研究，有助于更全面、准确地评估仿制药与参比制剂在质量上的一致性，发现可能存在的质量差异和问题，保证仿制药的质量和疗效与参比制剂相似。