鼻氧管、湿化瓶

meng143629 · 发表于 2025-3-20 15:33:38

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有做过湿化鼻氧管的大佬嘛，材料相容性用体现嘛

meng143629 · 发表于 2025-3-24 10:55:33

金毅发表于 2025-03-21 18:11
去年做过湿化鼻氧管的注册变更，要进行生物相容性评估

湿化瓶的无菌检验是测水还是瓶体内部呢

meng143629 · 发表于 2025-3-24 11:02:00

15900271937 发表于 2025-03-21 10:39
需要体现的，与人体接触的需要做生物学基础三项，与人体接触的气体通路需要考虑1778.1，但是是否一定要按照1778.1做，看各地审评要求吧，我们去年拿的证

审评老师说，管跟瓶都要生物学评价