一般区设备清洁有效期验证做一个批次可行

YJ1992 · 发表于 2024-9-5 10:26:31

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本帖最后由阳光蒲照于 2024-9-5 14:49 编辑

一般区设备清洁有效期验证，准备只做连续3批生产的最后1个批次，是否可行？

YJ1992 · 发表于 2024-9-5 10:33:42

周美红1 发表于 2024-9-5 10:31
请问一般区的设备清洁有效期，做什么项目？也是测微生物吗？标准如何确定呢？一般区是没有微生物要求的

这个要看自己公司的规定了，我们是按照饮用水的来的。

YJ1992 · 发表于 2024-9-5 10:34:30

猫星人发表于 2024-9-5 10:30
应至少执行连续三个成功的清洁循环

意思是要做3次了

YJ1992 · 发表于 2024-9-5 10:35:41

栗子7 发表于 2024-9-5 10:33
以后都是连续3批生产？

有可能会更多哦

YJ1992 · 发表于 2024-9-5 11:35:56

yngxinye 发表于 2024-9-5 10:35
应该是最少3次吧，虽然项目检测可以简单的目测，但是我记得是有规定的

有微生物检测哦

YJ1992 · 发表于 2024-9-5 15:11:35

机智鼠发表于 2024-9-5 14:48
设备清洁有效期的验证是确保药品生产安全和质量的重要环节。根据您的描述，您计划进行一般区域设备的清洁有 ...

感谢，还是老老实实做吧，就是时间有点长了

YJ1992 · 发表于 2024-9-5 19:25:28

DJH 发表于 2024-9-5 16:43
一般区的设备没做过清洁验证

你家品种一般区估计都是外包装设备吧

YJ1992 · 发表于 2024-9-5 21:49:06

ddddssspp 发表于 2024-9-5 16:36
3次是为了体现重复性，但是一般区域不做也没问题啊，难不成你一般区还控微生物？

谢谢，那倒没有

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