试生产是在哪个阶段进行？

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-17 09:36:15

输入之后的试生产（也叫试样）是用于验证输出的，验证阶段的试生产是可以送注检的，拿到注册证之后的试生产是小批量的量产，这样说明应该懂了吧！还有每个公司对设计和开发各阶段生产的命名可能也有所不同

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-17 13:16:04

sun° 发表于 2024-10-17 11:47
数量应该是型检的几倍呢有没有哪里规定，拿到注册证后不能直接生产吗还要再去试生产吗

关于型检样品数量的问题，你可以参考《医疗器械注册检验送检须知》中有说明，那注册证也可以直接生产，但公司会考虑风险问题，先通过小批次试生产，评估诸多方面为以后大批量生产做准备

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-17 13:18:06

sun° 发表于 2024-10-17 12:53
我们是先试生产3个然后没问题后在生产用于型检、留样，然后注册所以现在顺序有点懵感觉不太对

那你可以多多学习一下，关于ISO13485 设计和开发部分的内容，包括本公司《设计和开发控制程序》