滴眼剂生产工艺

enban · 发表于 2017-2-23 09:07:07

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大家早上好！单剂量滴眼剂，不需加抑菌剂，是哪个通则里有规定？请指导

enban · 发表于 2017-2-23 09:22:33

hongwei2000 发表于 2017-2-23 09:11
不记得是哪个了
但加抑菌剂的目的是为了防止细菌滋生
而细菌滋生是由于你开封后外界细菌会进入造成的

多年来我们公司都是多剂量生产，现增加单剂量规格，与原注册处方就减了抑菌剂，是否需要另申报工艺改变或直接在新增规格资料中做好相关工艺验证就可以？

enban · 发表于 2017-2-23 09:30:48

毒手药王发表于 2017-2-23 09:21
单剂量滴眼剂，不需加抑菌剂，

多年来我们公司都是多剂量生产，现增加单剂量规格，与原注册处方减了抑菌剂，这样是否需要另申报工艺改变或直接在新增规格资料中做好相关工艺验证就可以？

enban · 发表于 2017-2-23 11:47:52

ggimm7 发表于 2017-2-23 09:48
改单剂量，也就是改变包装规格，需要报补充申请。

嗯呢！因为取消抑菌剂，所以就不是增加规格咯，而是改变包装规格补充申请，谢谢啦！

enban · 发表于 2017-2-23 13:02:08

hongwei2000 发表于 2017-2-23 12:27
这个都不是补充申请了
新增规格要做申请的

嗯呢，明白了，我在看看注册管理办法，谢谢啦！

enban · 发表于 2017-2-23 17:57:01

xqliu 发表于 2017-2-23 14:06
您这是处方变了，应该重新申报了吧。

是啊！我真有点担心重新申报的程序太复杂了，真想单剂量的也加抑菌剂，就不对注册工艺进行改变，是否可行？

enban · 发表于 2017-3-26 22:12:18

嗯呢走重新申报流程，谢谢大家！

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