VS____L 发表于 2014-12-17 10:29
不知道该说什么，本来想写个帖子关于三个批次的问题，后来想想算了，免得有人说什么，不想做无谓的争论。三 ...

其实我想说的是，3次太少了，只能作为初次工艺验证的一个阶段放行，实际没有统计学意义，以后的持续性验证才是重点。

事不过三，老祖宗定的

VS____L 发表于 2014-12-17 10:29
不知道该说什么，本来想写个帖子关于三个批次的问题，后来想想算了，免得有人说什么，不想做无谓的争论。三 ...

老美那边   不是 一个GMP lot   重复 2次吗？

连续3批验证成功来确认工艺的稳定性依据我认为理由如下：
一、从概率角度分析：
前提（新产品的工艺验证或者工艺变更后的工艺验证）：假设我们期望连续3批次成功的概率是0.95以上，则需要单批次成功概率为0.983，这个成功率对于固体制剂而言，已经不抵了，对于一些大企业而言，不太可能一年只有一个新产品进行工艺验证，假设一年进行5个新产品的工艺验证，则数学期望只有0.77，也即有0.23的概率会有至少一个产品的工艺验证会失败。假设为了这5个产品工艺验证产品都成功（0.95以上），则必须要保证单批次成功率提高到0.9965以上。
假设工艺验证只进行2批次，则单批次只需要

经过新冠，通过新冠检测的事，是否能提供另外一个思路。
福奇博士在解释只有6成检测准确率时，向公众解释连续3次阴性就有很高的可信度是阴性，是因为0.4的3次方是0.064，阴性概率升至9成以上。

那么GMP的连续三批，首先要连续，然后是量化的三批。也就是说如果系统有问题，只要出问题的概率是0.5，那么连续3次后该问题暴露的概率就是87.5%，连续4次的话是93.75%。

不仅是“三批”，还有“连续”。要求“连续”，就是为了在算概率时能把3个概率相乘吧。。。

前来学习补充知识

道生一，一生二，二生三，三生万物。哲学不。

大开眼界

"""""原因可能有2：一是三批是个经验值，二是实验室在计算检验数据RSD值时，至少三个数据才有统计学意义。"""


RSD精密度是在规定的条件下，独立测量结果间的一致程度。
通常平行测定值，两个数，用最大允许偏差表示，如滴定法通常小于0.3%
三个数开始用到计算器的统计功能，或者就是这么简单。如RSD的计算公式=

GUIDELINE
ON GENERAL PRINCIPLES OF ROCESS VALIDATION
May, 1987

Prepared by:     Center for Drugs and Biologics and

                 Center for Devices and Radiological Health

                 Food and Drug Administration

道路漫长黑暗 发表于 2014-12-17 10:46
好吧，看看谁贴个3的原始出处过来

For example, the AAMI Guideline for Industrial Ethylene
             Oxide Sterilization of Medical Devices approved 2 December
             1981, states:  "The performance qualification should include
             a minimum of 3 successful, planned qualification runs, in
             which all of the acceptance criteria are met.....(5.3.1.2.)

hades 发表于 2014-12-17 10:33
2个月前我曾发帖问过，得到的回答就是，一般都是3批。。。现在也没搞明白，而且也没找到出处
来您这里学习 ...

验证三个批次的统计学意义:
For example, the AAMI Guideline for Industrial Ethylene
             Oxide Sterilization of Medical Devices approved 2 December
             1981, states:  "The performance qualification should include
             a minimum of 3 successful, planned qualification runs, in
             which all of the acceptance criteria are met.....(5.3.1.2.)

石头968 发表于 2014-12-17 18:31
这个都明白，就是不知道为什么不是5而是3

原因可能有2：一是三批是个经验值，二是实验室在计算检验数据RSD值时，至少三个数据才有统计学意义。

愚公想改行 发表于 2014-12-17 15:11
我从不骂人啊？在论坛三年多，我从不排斥不同观点，你能提供出说服力强的证据，那我也是种进步啊？
正确 ...

恩恩，大家都是文明人，相互尊重。我找了，帖子地址https://www.ouryao.com/forum.php? ... p;extra=#pid3135775，因为当时是讨论得来的，具体细节年代久远，实在找不到了，请美国朋友也找不到。

imbutton 发表于 2014-12-17 15:20
另外，为什么是3而不是1,2,4,5……个人认为，这应该不是统计学给出的依据，而是心理学给出的，相当于一个阈 ...

赞一个。。

fang211033 发表于 2014-12-17 19:44
3是一个非常尴尬的数字，有的人嫌三批太多，有的人嫌太少。三人成众，或许只是一个习惯问题。

有道理

3是一个非常尴尬的数字，有的人嫌三批太多，有的人嫌太少。三人成众，或许只是一个习惯问题。

imbutton 发表于 2014-12-17 14:24
三批肯定不是统计学意义上的，个人认为，这里面的思维方式是归纳法而不是统计法，连续三批都在既定的可接受 ...

您说得有道理，我就是不明白很多人回答为什么时总说小于3不具有统计学意义，而3就有

DHW0099 发表于 2014-12-17 14:15
3批应该是说明工艺过程基本稳定可控的最少批次数，加上年度回顾，则才可以证明工艺过程稳定可控。

这个都明白，就是不知道为什么不是5而是3

最后的补充：归纳定性，统计定量