靠，没做FAT。怎么发的货？

yiran503 发表于 2016-11-29 15:01
你的问题前面楼都解答了，我就对着你贴的那张图说一下

1.首先他用的这个纯化水罐应该是买的那种小钢厂出 ...

我的哥，也刷新了我对业余的看法

afu 发表于 2016-11-18 14:26
建议你认真整理好不符合的事项及整改要求，图文并茂，发给厂家，限期整改，不整改就实名发到网上，发到他 ...

这办法好，受用，以后对付这种态度的无良厂家管用

不单独发贴了，插入一个话题。

像总出水口，往往位置很低，是不是可以接个硅胶的？对硅胶管的长度和材质，有什么特殊要求的吗？
还有，采样前的放水量，可以可以因人（公司）而异的？
再有，取样瓶有特殊要求，哪里可以看得到？

一、纯化水储罐的送水口位置到底是应该在罐底还是在罐壁。在罐壁的话本人认为送水口到罐底之间的水可能无法参与循环，导致产生死水。而厂家则说不会有风险，原因有两点：“1、回水从罐顶落下会使水流动（WTF?这是意识流吗？）2、我TM走遍了全中国，做了那么多设备，就你有问题？简直是搞笑！！！”他一说到这，我就无话可说了，真能鬼扯。我想请教各位前辈：法规里面对着方面有什么描述吗？按照厂家这样做，是否可行？？如果不行，该怎么反驳？（一句我做了那么多家，你知道个P）
答：如果出水口在侧面，但在很低的位置，里面的水是可以循环起来的，因为回水从高处跌下来，能造成一定的水流动；且侧面出水时，在那个层面的一定范围内，水一定是有流动的。当然如果太高了则不行，图示的位置好像是太高了点。

二、纯化水制备系统与储罐之间没有三通阀，导致一开机不合格水也会进储罐。厂家说：我做了那么多家，别人都没说什么，你怎么能那么钻牛角尖？（我擦了...我真的毛都不懂吗？开始怀疑人生）只要出水口测的是合格的，就都是合格的！！！（OMG，这是什么理论？）各位前辈，我该如何回嘴？？？
答：一般情况下，制水不合格时，从发现到用三通把不合格水排出去，这个过程如果是人工操作，几乎不可能做到，除非自动控制。既然设着三通但几乎不可能有用，那为什么要设呢？如果镇不合格，把整个纯水箱的水都排掉就是啊。

三、由于是小水系统（0.1T/H），用的是臭氧+紫外，纯化水储罐的喷淋球厂家安在了臭氧消毒的进水口那里了，按晚辈的理解，不是应该装在回水口那里才能有效的喷淋清理储罐内部吗？因为之前接触的都是巴氏消毒，所以只有一个回水管，不存在这个问题。所以懵逼了。
答:喷淋球确实应该装在上部。不过如果纯水罐较小，喷淋球足够喷到管内的所有部位，也就没什么问题。我们应该看结果，而不能只看表象。

四、纯化水循环系统是不是有强制使用隔膜阀的要求？还是说使用隔膜阀可以有效的避免滋生微生物的缺陷，但没有强制说明。厂家给循环系统除了用水点都用的球阀，还振振有词说是可以的。只要送水是合格的就可以（又TM是这句话）。
答：没有从法规上明确一定需要在纯化水系统使用隔膜阀。个人觉得在二级反渗透之前用球阀是没啥的，在二级反渗透之后用隔膜阀确实更好。估计是费用没有到位吧。

本人就是干公用工程的通过你的图片发现：1罐的材质肯定不行，要求其提供FAT证明。2立罐采用测出的形式不能满足最低点出水的要求，可以反驳的理由做不到罐的完全排空的要求。3纯化水要求采用卫生型隔膜阀，图中球阀也是极其垃圾的一体阀，要材质与合格证明，他肯定无法提供。4泵前至罐的管路无排放阀门，且无法做到排空。5泵的进水口为DN32管径，进水管为DN25管路，未采用变径，靠卡盘外径的一致来强行连接。6泵为非卫生型离心泵，且不带下排。7检查其用点所装阀门是否满足3d要求，个人认为100%不满足。8检查夹层管路是否符合坡度要求。9检查其焊接质量，是否有质量跟踪，内窥镜资料、10检查其回水喷淋球能否满足覆盖试验的要求基本上你抓住这些保准他给你供起来，就你们这工程国内的认证也过不了啊，太垃圾了

yiran503 发表于 2016-11-29 15:01
你的问题前面楼都解答了，我就对着你贴的那张图说一下

1.首先他用的这个纯化水罐应该是买的那种小钢厂出 ...

涨姿势啊

你的问题前面楼都解答了，我就对着你贴的那张图说一下

1.首先他用的这个纯化水罐应该是买的那种小钢厂出产的出厂就镜面贴膜的那种，这种的钢材质量是有一定问题的（就是因为钢炉太小，温度不够导致杂质太多），臭氧加紫外还好点，要是巴氏消毒的话，很快就会长红锈。另外建议你检查一下储罐内部，看他的外部处理（那么明显的未处理焊缝），内部有可能没处理。Ra够不够啊？他这封头也有问题，看不清全图，但是封头上那根明显的焊缝不知道是什么意思，这个封头绝对不会有合格证的，有也是造假；
2.那个球阀简直惹眼，专家组不干死你算对你的仁慈；
3.泵不是卫生泵，这种泵理论上是不能用的。这个泵图片看不清，印象中是没有快卡连接的，做到图中这样应该是螺纹连接，然后用了一个转换接头。螺纹，呵呵；
4.从出水到泵再到送走形成一个大U型，没有任何排水点和取样点。你总不能在专家组问你时说打开快卡放水吧；
5.管道应该是25的吧，泵的进出口明显是大一号，不用变径而是直接卡起来。我不是十分清楚规定中怎么写的，但是正规厂家没有这么做的；

从图中我只能看出这几点，综合你说的那几条。你这个供应商应该是做自来水或者工厂工艺用水的吧，做的再多跟制药用水也不搭边啊。



一家做医用橡胶手套的通过朋友找我，说他们现在要求也要过GMP，但不是很严。新上了一套设备，让我帮忙去瞅瞅。我去瞅了十分钟，做严肃认真思考状。

公司的设备部部长说兄弟咋了，那里不合适我们马上改！审查组还有半个月就来了，不用担心钱，你尽管说哪里不合适。我马上改！！！
我犹豫了下说：领导，如果我说你这些需要全掀了重新上一整套新的你会不会觉得我是在开玩笑啊
设备部部长：


简单说下情况：
1.因为用水量较小，全天只有一个峰值大约半个小时用500L水，其余时间主要就是洗手用水。所以供应商给他安了一台家用（or商用比较大型号）净水机，给他配了个500L的塑料桶然后说等我过段时间买个不锈钢桶给你换上就好了；
2.车间在人眼能看见的地方用的是工业不锈钢管虽然处理的比较亮但是傻子也能看出来那是工业的内部就不知道了毕竟没有内窥镜；
3.用了个五金店品质的那种绿色抽水泵来供水，从进顶棚那里开始就换成白色PPR管材了；
4.每个用水点是用的厕所那种红外自动龙头，连接顺序大约是来水管道→塑料管→电磁阀→塑料桶→没看清怎么连上的一根软塑料管→红外出水龙头。问他为啥用这个龙头，答曰：这个不是洁净吗，洗了手后就不能去碰龙头了，要不白洗了
5.有一段直接用镀锌管和不锈钢管焊起来的，我现在还是不太明白怎么焊起来的6.消毒灭菌方式，大哥你在跟我开玩笑嘛？我都这样了你还跟我提消毒
……太多了，不浪费版面了


这简直刷新了我对业余的看法（这家企业不小，甚至单算这一个厂区都能算中型企业）

纯化水泵现在一般都是用的开放叶轮的了，还有最低排放点在哪？不过看到球阀就基本pass了。
最后还是看看自己的URS来整吧。理论依据的话可以看下用水指南。

建议你换一个厂家吧！第一点绝对不能再管壁开送水口，纯化水循环系统是有要求的，罐底不能参与循环是不行的。第二点没看明白，你说的是气动三通阀吧？合格的就是合格的，不合格的就是不合格的。这种厂家你不扇他还留着。第三点，喷淋球应安装在回水进储罐口，喷淋球的作用是储罐上房无死水；臭氧消毒的时候应摘除喷淋球。第四点，球阀内部有小孔，容易滋生微生物，纯化水最好是用隔膜阀，至少是蝶阀吧！
兄弟，刚开始你没做个URS么？不按照你的要求做，你 是可以退货的，哪惯他个毛病的。

这态度，还用他们的设备? 你们买之前URS写没，你们的DQ,IQ,PQ哪里去了，这设备FAT就该PASS掉

黑夜的龙 发表于 2016-11-19 10:17
说的太对了，总算自以为是，总觉得自己什么都知道，自己做得多。其实已经落伍了

犟驴一头！特别犟！！！

看第一个问题就把这家pass了 跟谁俩呢 这是做生意呢么 当爷呢吧

莫云天 发表于 2016-11-18 21:05
工程款应该是有三部分的   你们应该还有一个售后服务的款项没给

这个还真要问一下财务了

阿炳1987 发表于 2016-11-18 20:19
这厂家就是爱卖弄老本儿啊，跟不上政策的变化，没有一点风险意识…

说的太对了，总算自以为是，总觉得自己什么都知道，自己做得多。其实已经落伍了

工程款应该是有三部分的   你们应该还有一个售后服务的款项没给

这厂家就是爱卖弄老本儿啊，跟不上政策的变化，没有一点风险意识…

afu 发表于 2016-11-18 14:26
建议你认真整理好不符合的事项及整改要求，图文并茂，发给厂家，限期整改，不整改就实名发到网上，发到他 ...

前辈你太坏了