首先需明确，验证的前提是风险评估，没有指南也不可能有指南法规规定必须验证，
其二APIC cleaning validaiton的那个交叉图只是建议（APIC cleaning validaiton特别说明了这点），不可以完全依靠，比如中间体到中间体（甚至是同一个产品工艺系列的中间体以及中间体自身的批次间），某些情况下也需要验证，这个是基于自身判定，确实是基于自己对风险的评估（我举一个例子，中间体X合成步骤在一个反应釜进行，反应有A+B—C，C+D—E，E+F—G，如果G可能对于反应A+B—C有很大的风险，比如微量G和A反应生产副反应并生产高毒性基因杂质，那么你在进行下一批中间体X时，很可能需要在批次切换间进行彻底清洁，并且对该清洁工艺进行验证）。
其三，验证不验证，除了基于风险评估，还可以基于自身的其他要求，比如本身评估该清洁工艺不需要验证，仅仅清洁确认就可以，但是自身为了提高保证或者客户为了提高质量保证（经常有这种过度要求），进行清洁验证也是一种方法。

发酵型
专用设备
来了就说为什么没做清洁验证

你说得对，原料药前期真的没必要做清洁验证。

某某某 发表于 2017-9-7 10:33
当然不能一刀切的说都不需要进行清洁验证，我只是想说的是不要动不动就说“不验证你怎么知道清洁效果如何 ...

你说得对

hy1943 发表于 2017-9-5 17:26
一直认为结构形成以前是没必要进行清洁验证的或者说没必要进行残留检查，但接触到一些国外审计会问到中间体 ...

可以从后续纯化精制工艺、产品性质、残留物性质及清洁工艺做评估说明为什么可以不做清洁验证

山顶洞人 发表于 2017-9-5 22:54
截取部分难免有断章取义之嫌。是否专用这个前提不可忽视。

截取部分的确是由断章取义的嫌疑，所有的前提肯定是评估，这些只是提供一个思路和参考。抛开原料药生产过程中会产生易降解高致毒性的当然另外说，总之就是要通过产品性质及工艺过程来评估吧。

beiwei5du 发表于 2017-9-5 18:11
首先需明确，验证的前提是风险评估，没有指南也不可能有指南法规规定必须验证，
其二APIC cleaning valida ...

当然不能一刀切的说都不需要进行清洁验证，我只是想说的是不要动不动就说“不验证你怎么知道清洁效果如何”“不验证要拿数据说话”，对于要不要清洁验证最终肯定是通过评估来决定，我写这些的目的就是想在评估的时候可以有参考有方向的去评估，而不是走极端，要么什么都要去验证要么就是都不验证。

截取部分难免有断章取义之嫌。是否专用这个前提不可忽视。

一直认为结构形成以前是没必要进行清洁验证的或者说没必要进行残留检查，但接触到一些国外审计会问到中间体的有没有做清洁验证，也是头痛。