王车亮 发表于 2025-9-16 15:32
为什么一定是＜1.3，25℃呢？不是20℃或者30℃呢？

25℃是举例，可以是别的温度

快乐ccz 发表于 2025-4-17 09:05
明确说了吧，第一步符合注射用水电导率限度值（25℃小于1.3）可以免做酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐 ...

为什么一定是＜1.3，25℃呢？不是20℃或者30℃呢？

带EDI出来的水电导率小于1，是不是就可以免做酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨？这样理解准确么？

是的，纯水电导率符合注射水电导率标准的话，可以少检4个项目。

快乐ccz 发表于 2025-4-17 09:05
明确说了吧，第一步符合注射用水电导率限度值（25℃小于1.3）可以免做酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐 ...

本来我是这么理解，这两天参加一个新版药典的线上培训，老师先说的是电导率5.1就可以不用做，后来又说不确定，所以问一下大家的理解

个人觉得应该是符合1.3的标准才免测酸碱度、重金属等项目，因为注射用水测定法第一步与纯化水测定法的区别仅有标准不一致，若仍按照5.1的标准，为何不直接说按照纯化水测定法符合规定后才免测酸碱度、重金属了。

应该是符合1.3的标准才可以免做一些项目的

metterliu 发表于 2025-4-17 08:32
但是这个电导率药典上没有明确说是要达到注射用水的小于1.3还是原来的5.1，可以不用做重金属

明确说了吧，第一步符合注射用水电导率限度值（25℃小于1.3）可以免做酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨，如第一步不符合，但第二步或第三步符合规定，免做酸碱度和重金属

metterliu 发表于 2025-4-17 08:32
但是这个电导率药典上没有明确说是要达到注射用水的小于1.3还是原来的5.1，可以不用做重金属

写的比较明白了吧，方法都要保留，SOP规定一下，先测电导率，按照注射用水法去测，符合注射用水标准0681，这些就不做了，不符合注射用水0681就看是否符合纯化水0681，符合纯化水就把你说的全部做一遍，如果纯化水0681还是不符合，就走调查流程，是不是这个意思

EPO2B小青年1 发表于 2025-4-17 08:24
嗯 25版相当于减轻压力了

但是这个电导率药典上没有明确说是要达到注射用水的小于1.3还是原来的5.1，可以不用做重金属

metterliu 发表于 2025-4-17 08:04
2020版药典，电导率要求5.1，但是重金属那些需要测

嗯 25版相当于减轻压力了

EPO2B小青年1 发表于 2025-4-16 17:55
带EDI的纯化水常规出水就在1以下的吧

2020版药典，电导率要求5.1，但是重金属那些需要测

带EDI的纯化水常规出水就在1以下的吧