关于制药生产的批次的划分总结

熊英 · 发表于 2013-3-25 00:37:41

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口服或外用的固体、半固体制剂：在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；
口服或外用的液体制剂:以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
大（小）容量注射剂：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；
粉针剂：以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；
冻干产品：以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；
眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。
连续生产的原料药：在一定时间间隔内所生产的在规定限度内的均质产品为一批；
间歇生产的原料药：可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

电水壶 · 发表于 2013-3-25 06:30:05

嗯，总结的很全面

jszy · 发表于 2013-3-25 08:09:19

总结的非常好，谢谢分享

冰城 · 发表于 2013-3-25 08:10:58

好全面啊，赞一个

残伤 · 发表于 2013-3-25 08:17:06

谢谢分享辛苦了挺全面

吧唧吧唧 · 发表于 2013-3-25 08:42:39

很不错，楼主辛苦了{:soso_e163:}

wut2002 · 发表于 2013-3-25 08:56:42

口服或外用的固体、半固体制剂：在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；
总混前可以不分批？总混分批？如：颗粒剂连续生产一天制粒筛分颗粒40吨，不分批，按一批记，总混一次4吨，4吨一批；可否？

359350848 · 发表于 2013-3-25 09:00:48

学习一下！

xxcc2050 · 发表于 2013-3-25 09:13:16

谢谢楼主分享啊

岁寒三友 · 发表于 2013-3-25 09:23:06

很全面，各种剂型都涉及到了

a13515302059 · 发表于 2013-3-25 10:31:56

谢谢分享。

小谢 · 发表于 2013-3-25 10:55:27

谢谢分享，支持下！

hemigua · 发表于 2013-3-25 11:15:13

谢谢分享！

小芮 · 发表于 2013-3-25 11:45:58

谢谢楼主分享，如果是中药提取，批号该怎么规定呢？

微信s2kvzum0 · 发表于 4 天前

感谢楼主分享，支持

[生产运营] 关于制药生产的批次的划分总结

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