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本帖最后由 愚公想改行 于 2013-8-7 15:40 编辑
第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统（注：征求意见稿第260条为“纠正措施和预防措施系统采用的方法应能够～”）应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。 【条文注释】本条明确了要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取充分和完整的纠正和预防措施。 〖解读〗纠防并举 ①建立纠正+预防措施系统 ②调查：投诉+召回+偏差+自检/外检结果+工艺性能+质量监测趋势……. ③纠正+预防，有则改之，无则加勉，注重预防 ④调查的深度+形式≌风险的级别 ⑤增进对产品+工艺的理解，改进产品+工艺 纠正预防措施作为质量体系的重要组成部分，应建立单独的管理规程，对偏差的处理规范化、流程化，使偏差能得到正确处理。 第二百五十三条 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：
（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；
（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；
（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；
（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；
（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；
（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；
（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。 【条文注释】本条明确了纠正和预防措施的操作规程的内容。 〖解读〗SOP ① 分析【投诉+召回+偏差+自检/外部检查结果+工艺性能和质量监测趋势+其他来源的质量数据】确定【已有+潜在的质量问题】采用【适当的统计学方法，必要时】 ② 调查【与产品+工艺+QA系统有关的原因】 ③ 确定【所需采取的纠防措施】防止【问题再现】 ④ 评估【纠防措施的三性：合理性+有效性+充分性】 ⑤ 记录【实施纠防措施过程中所有发生的变更】 ⑥ 确保【相关信息-----质量受权人+预防问题再次发生的直接负责人】 ⑦ 确保【相关信息及其纠防措施已通过高层管理人员的评审】 当因不符合、投诉、年度回顾、验证、审计、管理评审、法规变化，出现背离时，就应使用CAPA。 CAPA流程：首先应识别出所有偏差，进行风险评估并对已识别风险进行分级，根据风险等级的不同制定纠正措施，对于纠正预防措施进行跟踪、检查，确认纠正预防措施按预定的标准按时完成，同时确认纠正预措施的合理怀、有效性，最后关闭偏差。 第二百五十四条 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。 〖解读〗记录 ①采取措施，写好记录 ②质管部保存记录
注：最近工作又开始忙了，发贴有点迟缓，请大家多多理解和体谅。
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发表于 2013-8-7 15:37:10
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