解读新版GMP第258～260条

愚公想改行

    第二百五十八条　现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。

〖解读〗

这里特别提醒，若是集团公司内部对物料供应商进行了审计，若审计内容与集团内的其他企业相同，其他企业可不必对该供应商进行再审计。

    第二百五十九条　必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。

〖解读〗如有必要，应进行小样试生产。

①小批量试产—指主要物料供应商的样品

②稳定性考察—指试生产的药品

    第二百六十条　质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

〖解读〗

① 质量评估的内容主要有：资质证明文件+质量标准+检验报告+企业对物料样品的检验数据和报告

② 要时，要有三个报告：现场质量审计报告、小试产品质量检验报告、稳定性考察报告。

北方的狼

拜读！谢谢！

huaxinwlb

解读的很细致 通俗易懂

luofei

解读很准确，谢谢

猪才怪

跟着愚公走，没错。

syhorchid

谢谢分享

清歌一曲月如霜

第二百六十条　质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。


〖解读〗
① 质量评估的内容主要有：资质证明文件+质量标准+检验报告+企业对物料样品的检验数据和报告
② 要时，要有三个报告：现场质量审计报告、小试产品质量检验报告、稳定性考察报告。


这一条，解读和不解读有区别吗？@阳光微粒 @haohaochifan @巴西木 @清风化雨 @大呆子@沁人绿茶

AUV99

请教：稳定性考察做3批，还是做第一批即可？
例如，口服片剂更换PVC硬片或是铝箔的供应商需要做哪方面的确认或是考察（除供应商基本资质意外）？谢谢愚公
@愚公想改行  

愚公想改行

清歌一曲月如霜 发表于 2013-8-29 17:34
第二百六十条　质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、 ...

我是为了解读的连续性，请理解，谢谢！

愚公想改行

AUV99 发表于 2013-8-29 17:43
请教：稳定性考察做3批，还是做第一批即可？
例如，口服片剂更换PVC硬片或是铝箔的供应商需要做哪方面的确 ...

小试几批，考察几批。一般，小试一批足亦。
接触药品的内包材，除审核资质外，还应进行现场考察。

haohaochifan

@清歌一曲月如霜 。学习！

宗徽

学习了，谢谢楼主分享，楼主辛苦

清歌一曲月如霜

愚公想改行 发表于 2013-8-29 19:50
我是为了解读的连续性，请理解，谢谢！

愚公老师辛苦

清风化雨

2010版GMP第十守第7节讲的是供应商评估和批准.评估是评供应商所供的产品所具有的质量保证能力,影响质量的有人,机,料,法,环,检测六大因素;质量评估也是一个管理过程,要经历信息收集,质量数据比较与判定,结果的获得.这一过程要建立在数据支撑的基础上来实施的.258条提明了对供应商现场审计先核实影响质量的主要因素的信息实况,259条指出必要的数据支持,260条总结了对供应商评估的内容提要和推荐的实施方法.
GMP是管理规范,是提出要求.据本人的管理实践对〔供应商评估〕在实施中有待各企业深入的科学地进行研究.尤其是如何在评估中供应商的产品进行比较,比什么,与什么样标准比,应比生产过程控制能力,从而用数据预测到供应商的产品质量最大的合格品率,主要质量特性的置信区间,检验的验测水平的可靠性,最后来得出供应商的产品质量保证的结论,达到管理部门的供应商评估目的,批准合格的供应商的产品采购,真正保证了不合格原辅料不进厂.

xhf123456

同意楼上意见

青城/怒云

第二百五十九条　必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
〖解读〗如有必要，应进行小样试生产。
①小批量试产—指主要物料供应商的样品
②稳定性考察—指试生产的药品

    同意以上解读，还需确认以下问题：
    1、小批量生产，这个小批量是验证的批量中较小的，还是根据稳定性制定的批量，关系到工艺规程的批量问    题；
    2、这个批量是一批还是连续三批或4批；
    3、 这个批量生产的药品可不可以销售；
    4、稳定性考察多长时间才可以下结论，从本项提议是否购进。

   
   

幸福萍萍

谢谢，不断学习。

孙艳红

第二百五十九条　必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
〖解读〗如有必要，应进行小样试生产。
①小批量试产—指主要物料供应商的样品
②稳定性考察—指试生产的药品

    1、小批量生产，通常我们的作法是这个小批量是较小的小试批，几十支或检验量的倍量计；
    2、这个批量我们会做连续三批或4批；
    3、 这个批量生产的药品仅用于考察物料质量；
    4、稳定性考察完成加速试验，才要综合评估是否购进。@青城/怒云      @愚公想改行 你们具体是如何做的？

青城/怒云

fsyylf 发表于 2013-8-31 07:19
第二百五十九条　必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考 ...

    1、小批量生产，通常我们的作法是这个小批量是较小的小试批，几十支或检验量的倍量计；
     答：你这个小批量是不行的，至少要达到1--10万个单位，否则试验不能叫做批量试验，具体方法可参考注册法规。
      2、这个批量我们会做连续三批或4批；
  答：最少做4批，1批预定基本参数，其余三批进行验证试验。
    3、 这个批量生产的药品仅用于考察物料质量；
  答：这样做最好，通过小批量生产的药品的质量指标反过来考察原料的质量。有条件的话，可以考虑对主要原料进行影响因素试验。
    4、稳定性考察完成加速试验，才要综合评估是否购进。@青城/怒云      @愚公想改行 你们具体是如何做的？
    答：不仅要完成加速试验，个人认为长期试验也要进行，至少6个月以上。结合加速与长期试验的数据评估是否购进。购进后，长期试验继续进行，同时，大批量生产的药品也要进行长期试验，也就是要对此物料生产的产品进行持续性考察。

愚公想改行

青城/怒云 发表于 2013-8-31 16:36
1、小批量生产，通常我们的作法是这个小批量是较小的小试批，几十支或检验量的倍量计；
     答：你 ...

对于你的第4条回答，从科学和确保药物安全的角度讲，是非常正确的，但考虑成本、时间等与企业利益有关的因素，我以为应该通过评估来确定是否有必要进行长期稳定性考察。除风险大的制剂产品中性质比较特殊的关键物料外，我个人认为一般没必要进行长期稳定性考察。@fsyylf