在验证过程中QA人员薄弱环节

清歌一曲月如霜

学习心得
最近公司组织了一次培训，由北京一个专门咨询公司给我们讲解验证，内容讲解的很系统，详细，使我受益匪浅，做为一名多年从事QA工作，使我真正认识到我工作上的不足。想和同行们共同分享一下。
一、.QA人员对变更控制的评估。―――质检员的整体弱项。
  此项工作对于我们来说做得很欠缺，虽然我们对于生产中的某些变更的思考也涉及倒讲课提到的变更控制的评估内容，但是做得还不够系统与全面。需要在今后的工作中注重，当车间涉及生产的每一个细小的变更出现时，要求质检员必须对待这个变更做评估，内容包括：1.为什么要变更（即变更的理由）
2.变更的合法性问题，是否与法规，工艺等等相违背。
3.实施的合理性。（例如施工有无不良影响）
4.变更的评估：此项工作为质检员的重点尤其是要确定变更是否会对产品质量带来潜在的风险：1.考虑必须考虑全面，在设备方面的了解不够可能制约了我们对风险估计的不全面。2.风险分析后确定是否需要去验证，验证的主要通过何种手段去操作。
5.测试结果的分析
6.文件的修订。
工作实施：1.每周通过在周会模拟一变更，作为一个讨论课题大家集思广益讨论，提高对变更评估的水平。本周我提出一个：由于含量检验方法的国家要求提高使配剂时间延长2个小时（非最终灭菌的无菌制剂），进行变更评估。
二、简单的统计分析的学习
  无论在日常监控还是年度产品回顾（包括环境监测结果、水系统监测结果）的统计学分析是很有必要的，目前可以学习简单的统计学知识，例如在分析中采用点值极差法或者均值极差法可以对产品某些质量指标进行统计分析，并制定出行动线和警戒线，以便及时发现风险趋势，提前预防质量问题。最重要的是能为工艺或质量参数的改进提供依据。
工作实施：进行统计学知识的培训。
由此引发质检员对于偏差的分析应结合一、二的内容，提高我们对偏差的分析能力，降低质量风险。
三、取样方法的代表性及其验证手段，取样的规范性。
   无论在什么验证中质检员在其中最重要的任务是如何取样更能科学，如何取样最大限度的代表最差情况去验证，从而最大的降低质量风险。因为我们对验证工作认识远远不够，思考一下，我们可以在各关键操作点中涉及取样检查时我们能否想到会对最差点进行取样，灭菌最冷点的药品的无菌检查，高效过滤器易损位置相对增加监测频次和检漏频次，当然还有很多的方面，我们能否对目前生产中的影响质量危险因素全面加以监测，我们目前的监控方法和手段是否能还有许多不完善的地方。总之，取样要全面，更多的考虑最差条件，风险多高点，取样的方法一定要规范，在验证中对取样方法也需要验证的，同时为了使得取样监测结果的数据能具备合理统计分析的意义，在制定取样计划时一定要对取样点统一。

茫茫野草

质检员来对变更做评估？？？

LK8275610

复制学习，谢谢分享

陵江舟子

学习的收获很大哟。

lindaqueen

谢谢分享，学习了

shsh

偏差和变更评估分析基本能看出公司管理人员的技术水平

医疗器械技术

在整体的文章中，个人认为qc过程数据统计需要系统的建立完善，但风向的识别能力是必须的，但更多的是依据标准进行记录，并完善进行描述现象，并及时上报，辅助qa的职能，及时处理分析，并结合技术研发人，进行变更，但qa更多是保证，每个变更的符合技术以及法规的要求

小金库

感谢分享。