新版GMP第61条：物料如何隔离存放

kingway

1、待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入；
2、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放
3、如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性；
   讨论：
1、待验区限于经批准的人员进入，你们是如何执行的？必要性是什么
2、隔离存放，你们是物理隔离吗？还是什么别的方法？
3、什么样的其他方法能与物理隔离具有同等安全性，想不通，可否举个例子？

琥珀魔力

隔离存放，我们是放在红色网墙中，并且外挂不合格标示。我想问下何为与物理隔离具有同样安全性？

愚公想改行

1、待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入；
   个人解读：这一条，大家都应该清楚如何操作。
2、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放
   个人解读： “隔离区域”是个名词，是用来存放不合格物料、退货或召回的物料或产品的区域;“隔离存放”这是个动词，是要把不合格物料、退货或召回的物料或产品存放到隔离区域里。隔离存放是一种状态.
    物料或产品都有定点放置规定，98版GMP 第四十一条就有规定,只是现在要求新仓库设计就要做到这点，更具有指导意义。首先,应保证隔离区域内的物料或产品不会与合格区域内的物料或产品混淆，区域内物料或产品不会被随意使用，隔离区是有效的;不放置在隔离区的待验物料可以贴待验证,与合格物料以示区别。
3、如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性；
   个人解读：所谓的“同等的安全性”，就是：不会混淆；不会被误领、误发。

lvse周2011

上次认证我们有这么一条整改的，不合格物料隔离的问题，我们后来从大仓库单独用红色铁丝网隔离一个小仓库。文件规定只准仓库和质量部的人员同时才能进入。

过河的小马

个人想问一下，天士力是如何做到物料进出仓库无混淆、无污染、无差错的。看可不可以借鉴一下。
上次在武汉培训，看了一段西安杨森的物料进出发放视屏，做的真好。
感叹还是外企有实力，国内的中药企业哪怕是有哪个硬件估计也难以维持下去

Ultimatefeet

同意愚公。
隔离存放是一种状态，采取的措施是要确保状态的有效性。
通常的状态是要求物理隔离，采用有效的计算机管理的仓库或者SAP系统也是视为等同隔离的效果。
从现在的提法上看，已经要求到人员的限入问题，所以“隔离”的效果至少需要针对人的限制措施；而以往的牵绳子划线的做法可能是不够有效的。

脸妖

我们只有一个仓库：全部用来存放原辅料，没有产品。里面有待检区，合格品区，不合格品区，合格品区里面又分出各种物料区。这些区在地上画出不同颜色线条作为界限，墙上贴好标识，货架也一样。

lunmulunmu

牵绳子不是内涵，是应对检查，

wxp219

刚来，学习学习！

华佗

意思是现在如果现在在仓库划分一块区域，用红色绳子圈起来作为不合格区应该说不过去了，是吗？现在的不合格区管理有点累死特殊物料管理的模式了。

chenyago

我们仓库很小，只能是分货架区分待验品和合格品

neckboycn

不合格区和退货区应该单独设立区域，待验的和合格的用标志来区分。

宇豪

脸妖 发表于 2011-6-4 12:04
我们只有一个仓库：全部用来存放原辅料，没有产品。里面有待检区，合格品区，不合格品区，合格品区里面又分 ...

我们也是这样做的，个人认为重在日常管理制度和相关SOP的执行，这块硬件对于国内大多中小企业过多要求貌似还没必要，用红色铁丝网分区的做法值得借鉴，能否发个图片让我们看看效果呢？谢谢。

山高人为峰

我们有一间隔离的不合格区和退货区，并有红色和黄色标记

kingway

山高人为峰 发表于 2012-10-27 20:53
我们有一间隔离的不合格区和退货区，并有红色和黄色标记

能做到有效的物理隔离，你们做的很好

山高人为峰

谢谢   谢谢