医疗器械的质量保证如何进行、、？？？

小心心

由于一些原因，转到了医疗器械行业，初入行业，有几个问题请教坛友：
1、三类医疗器械QA的工作理念和制药有什么区别？
2、需要设置现场QA吗？必要性大不大？
3、因为我们做的是植入物，我理解是机加工+制药的结合，因为包装环节要使用洁净环境、纯水、洁净压缩空气等，你们的洁净工程做的规范吗？
4、体系方面没发现有偏差管理、和变更控制的概念，倒是有CAPA，因为要有ISO13485体系的原因，你们的公司有吗？
5、希望有朝一日返回制药行业，还容易吗？

黑色土豆

医疗器械公司招你进去，很大一部分原因是因为你在药厂做过。
先了解该行业的国家和行业标准，找到与制药行业切合的，就能发挥你的长处了。

冰城

其实这个QA设置还是有必要的，最开始QA的产生也不是制药行业，而是制造领域，目前制造领域的QA也是非常关键的角色，所以设置与否如果有架构有定编，当然还是设置的好，职责可以另行考虑，目的都是在过程中监控产品质量；转行有利有弊吧，再回到制药行业，建议如果有这个想法，那么就要仍持续关注制药行业的信息和技术能力，不要脱节了就好。——冰城观点，仅供参考！

July

药品是比医疗器械严格好多。可能当时招你进来的人就想借鉴你在药厂的经验。
我们是做二类的，就设两个检验员。直接现场、实验室、文件通包。大家的文化水平不是很高，配合度也不是很默契，体系什么的都做得不是很规范
医疗器械一般都是小公司，关键是在做能力，你想专业点的就找大公司或者回药企吧
医疗器械这点事，再做一段时间你就知道了{:soso_e129:}

小心心

July 发表于 2014-12-23 11:10
药品是比医疗器械严格好多。可能当时招你进来的人就想借鉴你在药厂的经验。
我们是做二类的，就设两个检验 ...

你算说对了，初步的感受是这样的
就当体验生活啦

小心心

July 发表于 2014-12-23 11:10
药品是比医疗器械严格好多。可能当时招你进来的人就想借鉴你在药厂的经验。
我们是做二类的，就设两个检验 ...

另外，医疗器械大公司都有哪些，能举几个例子吗

小心心

冰城 发表于 2014-12-23 10:33
其实这个QA设置还是有必要的，最开始QA的产生也不是制药行业，而是制造领域，目前制造领域的QA也是非常关键 ...

看来得摸着石头过河啊

affa

医疗器械监管会借鉴制药行业的经验。会用5年的时间走过制药行业15年的进程。医疗器械生产企业多，规模大的少。一些法规不能很好的执行。但我觉得这个行业还是有发展潜力的。特别是药厂的经验对医疗器械帮助很大。
要学习的东西很多，YY/T 0287用了这么多年还在用，说明其系统性很强。偏差和变更分散在体系中的各个方面，只是没有提出这个概念而已。CAPA有专门的程序文件作保证。风险管理YY/T 0316，特别是附录的工具，对制药行业也有借鉴。
管理是相通的，以后回到制药行业，应该没问题。

July

小心心 发表于 2014-12-23 11:24
另外，医疗器械大公司都有哪些，能举几个例子吗

那就多了。具体还要看你在什么区域。维力、迈瑞……好多好多的

July

小心心 发表于 2014-12-23 11:21
你算说对了，初步的感受是这样的
就当体验生活啦

这生活还是别乱体验好了，想转回去做药品。但是不知道要做什么

July

July 发表于 2014-12-23 11:10
药品是比医疗器械严格好多。可能当时招你进来的人就想借鉴你在药厂的经验。
我们是做二类的，就设两个检验 ...

那要看你是做什么的了，刚来的时候人家欺负俺们是刚毕业不久。不过感觉还是学到好多东西，自己慢慢摸索，企业提供机会给自己练练手，就是不知道这拳脚练得规不规范，合不合格

shf990381

跟楼主的经历有点相似。正在医疗器械行业学习

wmzq117

我也是！突然感觉这个行业好不规范