关键质量属性与质量标准中的质量指标

yuansoul · 发表于 2015-1-10 17:53:50

@一沙一叶你，过来

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-10 18:38:19

我选择反方。质量标准中的相关质量项目可以根据不同公司的实际生产水平各自制定，而关键质量属性更多强调的是某个具体品种应该具备的基础质量特性。质量标准的项目可多可少，但关键质量指标也即是关键质量属性必不可少。

yuansoul · 发表于 2015-1-10 18:42:56

蓝色星期六发表于 2015-1-10 18:38
我选择反方。质量标准中的相关质量项目可以根据不同公司的实际生产水平各自制定，而关键质量属性更多强调的 ...

哦，我们静等沙和尚来

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-10 18:50:46

yuansoul 发表于 2015-1-10 18:42
哦，我们静等沙和尚来

沙和尚是谁呢？

yuansoul · 发表于 2015-1-10 19:06:00

蓝色星期六发表于 2015-1-10 18:50
沙和尚是谁呢？

当然是著名的 @一沙一叶童鞋

一沙一叶 · 发表于 2015-1-10 19:29:24

你先把龙纹之类的换成正常话再说

yuansoul · 发表于 2015-1-10 21:14:25

一沙一叶发表于 2015-1-10 19:29
你先把龙纹之类的换成正常话再说

那你走吧。可以不说。

一沙一叶 · 发表于 2015-1-10 22:17:21

蓝色星期六发表于 2015-1-10 18:38
我选择反方。质量标准中的相关质量项目可以根据不同公司的实际生产水平各自制定，而关键质量属性更多强调的 ...

我同意你的观点。我现在觉得仿制药的药效不如原研药，很有可能就是满足了药典列出的质量标准，却达不到原研药的关键质量属性。

syhorchid · 发表于 2015-1-10 22:22:45

顶一下

大呆子 · 发表于 2015-1-10 23:46:41

支持正方，我是做实际工作的，不是搞理论的

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-11 08:42:13

一沙一叶发表于 2015-1-10 22:17
我同意你的观点。我现在觉得仿制药的药效不如原研药，很有可能就是满足了药典列出的质量标准，却达不到原 ...

谢谢支持，呵呵

一沙一叶 · 发表于 2015-1-11 09:43:38

大呆子发表于 2015-1-10 23:46
支持正方，我是做实际工作的，不是搞理论的

这个不能按实际和理论来区分。仿制药的质量不能停留在满足质量标准。

药窕淑女 · 发表于 2015-1-11 14:25:02

同问，龙纹什么意思啊

石头968 · 发表于 2015-1-11 14:50:25

本帖最后由石头968 于 2015-1-11 14:51 编辑

            自然属性：由肌肉、骨骼、血液…头颅、躯干、四肢…大脑、心脏、肾脏…等人体组织组成的…有血有肉的…有五脏六腑、七情六欲的…哺乳动物。
人的质量属性：
            社会属性：………………

            自然质量标准：身高、体重、血压、视力、生理机能测试指标、身体成分测定指标、x光、心电、脑电、肌电、超声、心动、肌肉针刺活检…………等指标
人的质量指标：
            社会质量标准：年龄、籍贯、户口、学历、职称、职位、智商、情商……

yuansoul · 发表于 2015-1-11 16:37:37

药窕淑女发表于 2015-1-11 14:25
同问，龙纹什么意思啊

龙纹=龙族文字=现代汉语。

古龙=龙族古代文字

药窕淑女 · 发表于 2015-1-11 21:48:35

yuansoul 发表于 2015-1-11 16:37
龙纹=龙族文字=现代汉语。

古龙=龙族古代文字

哈哈，佩服你了

kingway · 发表于 2015-1-11 23:08:48

先中立吧，此问题很困惑，关键质量属性不用刻意强调，因为强调不强调都得那么干，该找的都得找

imbutton · 发表于 2015-1-12 15:35:38

本帖最后由 imbutton 于 2015-1-12 15:36 编辑

支持反方
关键质量属性在研发时必须关注，而且正是对关键属性的关注和深入研究，后期产品、工艺才不会走弯路；
关键质量属性研究为确定产品工艺参数、质量标准打基础。

yuansoul · 发表于 2015-1-14 08:25:35

我是正方

关键质量属性与质量标准中的质量指标

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