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楼主: 领松(GMP)
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[张祯民] “替代方法”就是可以不按照10版GMP的条款去达到10版GMP的要求,对吧?!

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药徒
发表于 2015-2-15 08:14:54 | 显示全部楼层

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yuansoul 发表于 2015-2-9 20:43
老师,GMP是强制执行的规。不是法。法需要人大或者人大常委会批准才行。GMP是局令。

全国人大批准的是法律,国务院下发的是法规,各部委局的是规章。
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药士
发表于 2015-2-15 08:26:28 | 显示全部楼层
本帖最后由 yuansoul 于 2015-2-15 08:28 编辑
sts3080 发表于 2015-2-15 08:14
全国人大批准的是法律,国务院下发的是法规,各部委局的是规章。


根据《立法法》的规定,法律体系框架主要分为三层:第一层为法律,由全国人大通过。第二层为行政法规,行政法规分为国务院行政法规和地方性法规,由国务院通过的是国务院行政法规;由地方人大常委会通过的是地方性法规。第三层为规章,规章分为国务院部门规章和地方政府规章,由国务院组成部门以部长令形式发布的是国务院部门规章,由地方政府以政府令形式发布是地方政府规章。地方性法规和地方政府规章由有立法权的地方人大和地方政府发布。
    一、法律
    法律是拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布的规范性文件。在我国,法律由全国人民代表大会及其常委会依照立法程序制定和颁布。全国人民代表大会制定和修改刑事、民事、国家机构的和其他的基本法律。全国人民代表大会常务委员会则制定和修改除应当由全国人民代表大会制定的法律以外的其他法律;在全国人民代表大会闭会期间,还可以对全国人民代表大会制定的法律进行部分补充和修改,但是不得同该法律的基本原则相抵触。法律由国家主席签署主席令予以公布。法律的解释权属于全国人民代表大会常务委员会。法律的效力高于行政法规、地方性法规和规章。
    二、法规
    法规包括行政法规和地方性法规。行政法规由国务院根据宪法和法律制定,并由总理签署国务院令公布。地方性法规由省、自治区、直辖市以及较大的市的人民代表大会及其常委会根据本行政区域的具体情况和实际需要制定,由大会主席团或常务委员会发布公告予以公布。行政法规的名称一般称“条例”,也可以称“规定”、“办法”等。行政法规条文本身需要进一步明确界限或者作出补充规定的,由国务院解释。行政法规的效力高于地方性法规和规章。地方性法规的效力高于本级和下级地方政府规章。
    三、规章
    规章包括国务院部门规章和地方政府规章。国务院部门规章由国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令在本部门的权限范围内制定,地方政府规章由省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府根据法律、行政法规和本地区的地方性法规制定。规章由本部门首长或者省长、自治区主席、市长签署命令予以公布。规章的名称一般称“规定”、“办法”,但不得称“条例”。规章的解释权属于规章制定机关。省、自治区的人民政府制定的规章的效力高于本行政区域内的较大的市的人民政府制定的规章。部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力,在各自的权限范围内施行。部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时,由国务院裁决。


[size=+0]药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
2011年01月17日 发布
中华人民共和国卫生部


第 79 号


  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。
                                   部  长  陈竺
                                  二○一一年一月十七日


国务院下属“国家食品药品监督管理总局”是“正部级”。故此,当时特殊历史时期的部令等效局令,平级。
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药徒
发表于 2015-2-25 08:01:31 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-2-15 08:26
根据《立法法》的规定,法律体系框架主要分为三层:第一层为法律,由全国人大通过。第二层为行政法规, ...

谢谢,更加清楚了!
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发表于 2015-3-9 17:34:40 | 显示全部楼层

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采用法规只需确认就好,非法规是就验证
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药徒
 楼主| 发表于 2015-3-14 17:32:32 | 显示全部楼层
64楼,请看看10版GMP的附则中关于确认和验证的解释。
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药徒
发表于 2015-7-22 08:33:04 | 显示全部楼层

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只有替代方法优于法定方法的时候才考虑替代
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发表于 2015-12-28 10:20:40 | 显示全部楼层

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嗯,这个学习了
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药徒
发表于 2016-1-27 13:53:49 | 显示全部楼层

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替代途经,要求和被替代的法定途经等效或者更优,而且要通过验证证明优势或等效性。
是鼓励企业在保证质量和法规符合性的基础上,采用新技术。

实际上使用电子记录来替代纸质记录,使用电子文件体系,替代纸质的文件体系,就是这个方面的例子。
外企罗氏采用了电子文件体系,并且经过了验证,也被接受了
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大师
发表于 2018-9-12 16:09:18 | 显示全部楼层

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不能随便代替
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药士
发表于 2018-9-13 15:24:18 | 显示全部楼层

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新人挣金币来了
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药徒
发表于 2018-9-15 15:04:24 | 显示全部楼层

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还是按照规定来吧,不然风险不可控
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药徒
发表于 2018-9-22 11:26:10 | 显示全部楼层

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不是很懂,点进来学习学习
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大师
发表于 2024-2-23 11:05:21 | 显示全部楼层

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金币                           
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药徒
发表于 2024-3-21 08:54:19 | 显示全部楼层

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边学习边领金币
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药徒
发表于 2024-4-3 09:44:09 | 显示全部楼层

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第一次听这种说法,学一下
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