关于B、C、D洁净区的自净时间

cheer · 发表于 2016-11-8 09:56:39

北重楼发表于 2015-8-11 09:07
这个验证方法有很多的，除了实施指南、洁净厂房验收规范里面也有，都可以的，GMP附录中的参考值是15-20分钟 ...

你好，这几天刚好碰到自净时间的问题，觉得你的回答很专业。但自己有个疑问：你提供的方法1和方法2的自净时间的标准是一样的吗，比如D级都是≤20min吗？之前有了解过，你这里提到的两种方法实际是可以分为停机自净时间和开机自净时间的；而GMP附录中的参考值是15-20分钟，为停机自净时间。还望解惑，谢谢

北重楼 · 发表于 2016-11-8 13:00:09

cheer 发表于 2016-11-8 09:56
你好，这几天刚好碰到自净时间的问题，觉得你的回答很专业。但自己有个疑问：你提供的方法1和方法2的自净 ...

这个方法虽然不一样，但是效果是一样的。

夏天的太阳 · 发表于 2017-7-18 19:17:01

北重楼发表于 2015-8-11 09:07
这个验证方法有很多的，除了实施指南、洁净厂房验收规范里面也有，都可以的，GMP附录中的参考值是15-20分钟 ...

学习了，我们就是d级口服制剂

nod32club · 发表于 2017-7-21 14:38:23

我们固体制剂 30分钟自净

15033431807 · 发表于 2017-7-22 18:05:33

GMP无菌附录：生产操作全部结束.操作人员撤出生产现场并经15-20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到静态标准！一般对于BCD级洁净房间的自净时间规定为15分钟或20分钟都可以，按照iso14644-3里面的测试方法进行测试即可！根据经验，你规定5分钟，10 分钟一般测试是不容易合格的！哪怕60ac/h换气次数的B级房间，一般测得自净时间也大约为8分钟左右！当然不排除有更好的洁净室！希望对你有点用！

xinyang2009 · 发表于 2017-8-4 20:47:56

北重楼发表于 2015-8-11 09:07
这个验证方法有很多的，除了实施指南、洁净厂房验收规范里面也有，都可以的，GMP附录中的参考值是15-20分钟 ...

你好，每五分钟检测一次你是怎么检测的？直接按照相应级别的例子测试程序进行检测吗？还是不检测看每分钟的粒子数？如果是B级一个房间有3个点每个点取样700L,按照大粒子计数器流量100L，那需要21分钟可是你却不知道实际是多少分钟达到要求的级别的

xinyang2009 · 发表于 2017-8-4 20:49:54

wts 发表于 2015-8-12 07:21
验证方案的自净检测时间段可以分别设定5、10、15、20这四个检测时间点，根据验证结果确定最佳自净时间即可 ...

用什么方法检测就是正常的悬浮粒子检测就可以吗？可是结果不是有滞后性吗

Y515526 · 发表于 2017-8-5 06:39:22

yaoour 发表于 2015-8-11 08:37
验证的结果至少要有个参考标准啊，难倒我验证的自净时间是60min也合格？

你可以先连续监测10-20min，然后根据数据确定

Y515526 · 发表于 2017-8-5 06:43:03

HZL-小梁发表于 2015-8-11 09:57
有条件做严格一点,那就30分钟自净后再开始测吧。

自净30min以后再开始测，那要是实际自净不超过30min,你去测的时候已经达标了，那难道把30min作为自净时间吗？

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