对新版GMP中“质量方针”的个人看法—由青青草“如何理解新版GMP中的质量目标”想到的

愚公想改行 · 发表于 2011-9-22 14:56:54

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每家企业在创建、发展过程中都有自己特定的（制订成文字的，或潜意默化不成文的）经营总方针，这个方针反映了企业的经营目的和哲学（大型企业的企业文化和中小型企业的经营者理念）。在总方针下又有许多子方针，如战略方针、质量方针、安全方针、市场方针、技术方针、采购方针、环境方针、劳动方针等等。

由于全社会人们对质量意识的不断提高，质量方针在企业总方针中的地位日益显得重要，相当多的企业直接把质量方针作为企业的总方针来对待。企业质量方针是企业所有行为的准则。企业设立目标、制定和选择战略、进行各种质量活动策划等等，都不能离开企业质量方针的指导。

一、质量方针和质量目标的定义

质量方针的官方定义：由组织（如制药公司）的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

质量方针的基本要求应包括供方的组织目标和顾客的期望和需求，也是供方质量行为的准则。一般包括：产品设计质量、同供应厂商关系、质量活动的要求、售后服务、制造质量、经济效益和质量检验的要求、关于质量管理教育培训等。

质量目标的官方定义：是组织（如制药公司）在质量方面追求的目的，是组织（如制药公司）质量方针的具体体现，目标既要先进，又要可行，便于实施和检查。

通常质量方针与组织（如制药企业）的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。

二、制定质量方针的意义

㈠　制定质量方针对企业的意义： ①是企业开展质量活动的总的质量宗旨和方向； ②企业须按质量方针中表达的原则开展各项工作；③企业须按质量方针的承诺满足顾客的需要。

　　㈡　制定质量方针对顾客的意义：① 表明公司对质量及质量管理的态度； ②表明公司对质量的承诺及实现承诺的手段；③使顾客放心。　　

㈢　制定质量方针对员工的意义： ①是员工开展质量活动的座右铭； ②员工必须了解质量方针并能通过日常工作来实现质量方针的要求；③有利于团队精神的发挥。

三、质量方针、质量目标与制药企业质量管理体系、GMP文件的相关性

从上面阐述可以看出，一家企业的质量管理体系或文件体系首先要确定公司的质量宗旨和方向（质量方针和质量目标），为自已的质量管理工作在目前和将来的某阶段选择位置，在本领域以及社会整体经济结构中定位，以确立其在市场中的竞争位置。其次，要为实现这个目标确定所属的组织机构，明确其职责、合作关系及交流方式，这些都需要最高领导来决策。

GMP文件编写原则主要有以下四点：

㈠与本公司质量的方针、目标一致。

即所制订的每一个规程，必须是能够保证公司所制定的质量方针与目标的实现，即规程标准不能低于组织质量方针和目标的水平或标准。

㈡与本组织的人员素质相适应。

文件制订的语言和详细程度，要考虑到公司倡导的质量方针，和以确保质量目标实现所建立的组织机构中，人员的素质与接受的培训情况。用于管理层次较高的人员的管理规程，可以人力求简捷清楚；而用于需较细的操作工人的操作规程，力求详细和必要的解释，并在执行之前进行培训。

㈢可操作性。

可操作性的实质就是“实际”。最好的规程就是执行人员不经培训就能按照规程准确完整地完成这个规程中规定的操作。

㈣系统性和协调性

⑴系统性：①公司应对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定有系统、有条理地制定成程序；②所有的文件应按规定的方法编辑成册；③各层次文件应分布合理、相互协调、相互印证。

⑵协调性：①GMP体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定相协调，与有关技术标准、规范相互协调；②GMP体系文件之间应相互协调，避免不协调或职责不清晰。

总之，GMP文件既要符合药物质量管理的原则性要求，又与企业自身质量管理体系相符,为本企业质量方针的贯彻和质量目标的实现服务。

因此，质量方针是企业质量文化的旗帜。最高管理者的质量意识正是通过质量方针进行反映的，没有企业质量方针作指导，企业员工的质量意识就会发生混乱、各行其是。

质量方针是企业解决质量问题的出发点；质量方针及体现质量方针的有关文件将会成为大家达成共识，解决问题的依据，使大家有一个统一的认识。

质量方针是制定和评审企业质量目标的依据；质量方针和目标是一对联系在一起的孪生姐妹，质量方针提供了制定和评审质量目标的框架，质量目标是在质量方针的指导下建立起来的。

质量方针是企业建立和运行质量管理体系的基础。包括进行质量职能分解、组织机构设置、过程的确定、资源的分配等等都要在质量方针这个大框架下统一进行。特别是企业文件化质量管理体系的建立，更是质量方针在其中的体现和具体化。质量方针是检验质量管理体系是否有效运行的最高标准。

注：2010版GMP引入了新的质量管理理念，但与此相关的系统性阐述、解释和说明性文件、文章极少见。以上仅为个人学习后的思考和认识，欢迎大家参与讨论。

tpl066 · 发表于 2011-9-22 15:14:40

愚老师讲解的比较好

tpl066 · 发表于 2011-9-22 15:15:51

好在我们公司之前也有ISO的认证一直有质量方针和质量目标的概念和文件

愚公想改行 · 发表于 2011-9-22 15:29:43

tpl066 发表于 2011-9-22 15:15
好在我们公司之前也有ISO的认证一直有质量方针和质量目标的概念和文件

谢谢你的支持!
若搞过ISO认证,这个就不难理解.以前在实施GMP过程中,很抵触谈ISO.实际上,GMP是应服从ISO的大原则的!

tpl066 · 发表于 2011-9-22 15:41:27

愚公想改行发表于 2011-9-22 15:29
谢谢你的支持!
若搞过ISO认证,这个就不难理解.以前在实施GMP过程中,很抵触谈ISO.实际上,GMP是应服从ISO的 ...

是啊我们这里就是把GMP和9000做成了一套质量体系

看上去GMP就只是9000的一部分了（绝大部分）

我感觉GMP就是ISO在药品生产领域的细化.....

愚公想改行 · 发表于 2011-9-22 15:46:52

tpl066 发表于 2011-9-22 15:41
是啊我们这里就是把GMP和9000做成了一套质量体系

看上去GMP就只是9000的一部分了（绝大部分）

咱俩观点是差不多的.

不懂得去爱 · 发表于 2011-9-22 16:13:51

路过围观！

kingway · 发表于 2011-9-22 22:48:49

其实GMP很多都已经在逐步向着ISO去靠了
ISO教会了一种PDCAR的方法，其实就是一个管理工具，把这个管理工具和思路运用到GMP，就很好了
作为整合管理体系，其实非常好，也非常方便，ISO里面的内审外审就可以整合到GMP的自检，人员意识和培训就可以整合到培训，呵呵，慢慢仔细研究吧，有啥问题一起讨论
愚公就是愚公，出手不凡，赞一个

愚公想改行 · 发表于 2011-9-23 08:27:42

kingway 发表于 2011-9-22 22:48
其实GMP很多都已经在逐步向着ISO去靠了
ISO教会了一种PDCAR的方法，其实就是一个管理工具，把这个管理工具 ...

多谢坛主支持!

大呆子 · 发表于 2011-9-23 08:29:43

质量方针其实理解很简单－－就是要求企业倡导一种企业质量文化

做起来难，它需要企业的真诚，需要时间的积淀

大呆子 · 发表于 2011-9-23 08:31:37

在目前这个失去理想、道德沉沦的社会

质量方针只是一个谎言

愚公想改行 · 发表于 2011-9-23 08:33:23

大呆子发表于 2011-9-23 08:29
质量方针其实理解很简单－－就是要求企业倡导一种企业质量文化

做起来难，它需要企业的真诚，需要时间的 ...

是的!需要法人的支持和全体员工统一的认识!

愚公想改行 · 发表于 2011-9-23 08:37:16

大呆子发表于 2011-9-23 08:31
在目前这个失去理想、道德沉沦的社会

质量方针只是一个谎言

真是个大呆子!这样的大实话能在公开场合讲吗?

大呆子 · 发表于 2011-9-23 08:40:08

愚公想改行发表于 2011-9-23 08:37
真是个大呆子!这样的大实话能在公开场合讲吗?

不反党哦

lxzxd007 · 发表于 2011-9-25 22:36:42

本帖最后由 lxzxd007 于 2011-9-25 22:42 编辑

kingway 发表于 2011-9-22 22:48
其实GMP很多都已经在逐步向着ISO去靠了
ISO教会了一种PDCAR的方法，其实就是一个管理工具，把这个管理工具 ...

20多年前搞全面质量管理的时候，PDCA、鱼刺图、KJ法等都是最基本的工具。GMP只是质量管理的一个方面吧。

愚公想改行 · 发表于 2011-9-26 19:31:18

lxzxd007 发表于 2011-9-25 22:36
20多年前搞全面质量管理的时候，PDCA、鱼刺图、KJ法等都是最基本的工具。GMP只是质量管理的一个方面吧。 ...

这你也经历了？看来咱俩是同龄人啦！

lxzxd007 · 发表于 2011-9-26 22:05:00

本帖最后由 lxzxd007 于 2011-9-26 22:07 编辑

愚公想改行发表于 2011-9-26 19:31
这你也经历了？看来咱俩是同龄人啦！

哪个时候还没有从事药品生产，是国营化工企业。倒是实实在在的全面质量管理啊。

qffm · 发表于 2011-9-27 00:20:01

新手路过，向前辈致敬..........

愚公想改行 · 发表于 2011-9-27 13:07:24

lxzxd007 发表于 2011-9-26 22:05
哪个时候还没有从事药品生产，是国营化工企业。倒是实实在在的全面质量管理啊。

是的,那时做事比现在扎实得多.

杨曙光 · 发表于 2011-9-27 14:49:10

愚老师讲解的比较好

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