药品规格与包装规格的区别

86419405

药品规格与包装规格的区别在哪？修改药品规格与包装规格的审批程序有何不同之处？

中华骏捷

这么跟你说吧，药品规格是注册批件上标明的，包装规格是注册批件上没有的。

赵旭锋

曙光在前头 发表于 2016-12-14 08:38
你说的是产品规格发生变更需要去备案

内包装发生变化的时候需要备案
比如，以前是7片/板，现在改成了10片每板是要去备案的
要是以前盒子里面放一个7片/板，规格是7片/盒，现在放两个板，成14片/盒，这种只是通过增加内包产品的数量，改变包装规格的，不用备案

北重楼

药品规格是国家局负责的，包装规格变更是省局负责的

独钓寒江雪丶

比如说片剂，5mg ，10mg，这个就是药品规格。
一盒24片，一盒12片，这个就是包装规格

大风飞

修改药品规格啊，报国家局，修改包装规格报省局，最大的问题是电子监管码给不给，不过现在好像貌似又没关系，

杨曙光

北重楼 发表于 2016-10-19 13:04
药品规格是国家局负责的，包装规格变更是省局负责的

现在印刷性包装材料都不备案了，变更包装规格还需要备案吗？

北重楼

曙光在前头 发表于 2016-10-19 13:21
现在印刷性包装材料都不备案了，变更包装规格还需要备案吗？

各省可能不一样吧，我们福建省是要求的

chen5385973

独钓寒江雪丶 发表于 2016-10-19 11:03
比如说片剂，5mg ，10mg，这个就是药品规格。
一盒24片，一盒12片，这个就是包装规格

学习了

86419405

北重楼 发表于 2016-10-19 13:04
药品规格是国家局负责的，包装规格变更是省局负责的

受教了，谢谢指导！！！！

伊娃瓦力

曙光在前头 发表于 2016-10-19 13:21
现在印刷性包装材料都不备案了，变更包装规格还需要备案吗？

包装材料不备案会不会假药更多？

茶语人生

药品规格修改可不是个简单问题，需要做一大堆工作，楼上说得对，还得报到国家局批准。包装规格简单多了，提供设计图稿和申请报告，到省局备案一般可以批准（除了一些管控药品相当难些）。

杨曙光

伊娃瓦力 发表于 2016-10-19 17:21
包装材料不备案会不会假药更多？

包材备案主要是包材的文字内容以及包材的一些格式进行备案，与假药好像没有什么关系吧

盛岚2013

我现在也遇到这样的问题，口服溶液剂，以前有100ml，200ml（塑料瓶包装），现在要增加10ml的规格（玻璃瓶包装），两者浓度相同，但是自治区局说需要办理规格变更。问题是，10月份自治区已经取消了药品补充申请在自治区药监局的初审。国家药监局的电话又打不通，具体如何办理，是否由国家局进行现场检查?有没有相关同仁知晓？

赵旭锋

曙光在前头 发表于 2016-10-19 13:21
现在印刷性包装材料都不备案了，变更包装规格还需要备案吗？

包装规格也分，内包装规格和外包装规格
内包装的包装规格还是要到省局备案的

cts9166

提到变更，就是累

杨曙光

蜗牛98 发表于 2016-12-13 21:39
包装规格也分，内包装规格和外包装规格
内包装的包装规格还是要到省局备案的

你说的是产品规格发生变更需要去备案

hongyu

修改药品规格啊，报国家局，修改包装规格报省局

持续之

盛岚2013 发表于 2016-11-2 11:32
我现在也遇到这样的问题，口服溶液剂，以前有100ml，200ml（塑料瓶包装），现在要增加10ml的规格（玻璃瓶包 ...

增加10ml玻瓶，你这个属变更药品规格、和药包材，两项变更。按要求准备试验研究和申报资料吧，都属国家局审批，若区局不再办理，直接问国家局受理中心。