文章题目：变更备案之难，严重阻碍着药企的发展进步 原文作者：张金巍 正文： 药品工艺核对征求意见稿发布以来，业界哗然、吐槽纷纷，在蒲公英公众号发出后，看到各方观点不一，其中有一位网友的留言我觉得有必要讨论一下，也想说说我的观点。
这位网友的回复大概是这样的：工艺核查只是为了让企业更清楚自己的问题。如果跟不上进步的思想，势必要被淘汰。以前存在的问题，现在发现了就是要改正，并不是各种原因再去掩盖。新版[url=]GMP[/url]并没有要一棒子打死，既然一直在做，并且检验合格，为什么不把现在的工艺申请合法化？两套记录，说到底，就是工作不到位。
这位网友回复的观点我认为非常好，或许不可否认，我们行业不乏一些管理规范、注册工艺与实际工艺完全一致的企业，但我可以肯定的说：这一定是少数。既然作为一个行业，更应该考虑和照顾的是大多数的企业，企业做了这么多年，自己的问题肯定很清楚，对于大多数企业，我想也应该是愿意解决改正问题，可能难就难在没有一个畅通的路径，就拿备案一事来说，各省掌握的原则和把握尺度有所不同，再加上愿意为企业分担责任的少之又少，导致很多企业备案无门，因此，备案之难，在某种程度上阻碍了药企的发展。
某企业，一个片剂的工艺，若干年前注册申报的工艺为蔗糖和淀粉，经过十几年的发展，想改变替换为新型的辅料，于是拿着工艺验证等资料到地方药监局进行备案，地方药监局不给备案，说省局同意我就同意，于是你又拿着资料到省局，可是得到的又是官方回复：按照法规执行，还是走变更吧，国家局同意我们没意见。于是你不敢到国家局了，因为你知道，若要再注册变更，所花费精力财力不说，审批时间更是遥遥无期，而且还不一定能批下来，因为，你不知道到底该做成什么样可以符合要求。更重要的是：在这个期间产品咋做，若按照新的工艺资料写，可是还没批准；若是按照原来的工艺资料写，仍然还是假的。既然没有机会按照实际的工艺写，那研究资料、考察资料又从何而来？似乎只有一种办法：就是企业停止该产品，全心全力去做，工艺验证、稳定性考察、检验方法。。。。待若干年后变更批复，你再正式生产。可如果这样，企业怎么办？员工怎么办？市场怎么办？失业怎么办？似乎，整个链条拧在一起，线头在哪，没有人知道；流程陷入一个怪圈，怎么找似乎也难以找到一条出路。
还有另外一个企业，中药丸剂，若干年前的注册工艺是泛丸法，现在想改为制丸法，同样在备案过程中有了上面同样的遭遇，导致如此简单的一个变化，直接用制丸法生产，泛丸法做着记录。类似的问题，还有中药材产地的变更，因为当初申报并没有做过仔细的研究，由于时间的变化，那个产地很难买到符合药典要求的药材，所以不得已变更产地，但是在备案过程中，仍然步履维艰，所以只能做两套记录，用南方的产地实际生产，但是记录上体现着北方的药材。
上面，只是列举了几种现象，我想可能会有一些企业存在着类似的“困惑”，从监管层面角度，上面几种形式的变更，对于患者的安全，能有什么影响，对于患者的利益，造成什么损失？对于公众的健康，能产生什么威胁？蔗糖淀粉到新型辅料，能产生什么质的变化？过去手工切面条，现在机器压面条，能产生什么质的变化？南方的药材、北方的药材，口服产品，又能产生什么质的改变？很多都在强调风险评估，评估的结果，我认为风险可以接受，变更备案之路为何走的如此“艰难”？
也有网友留言：说既然知道现在错了，为什么不改？谁敢说自己的工艺没问题？你是否站在患者的角度去考虑了呢？其实，当初申报的，本身可能就是错的，只是先入为主，你假定当初是对的而已。那个对错，再纠缠已经毫无意义了，因为大都是行政意义上的对错，不是科学意义上的对错。大家都懂的。
政策的颁布，不能一刀切，对于不同的类型、不同的风险应该是否应该区别对待，很多政策，国家颁布的出发点是好的，但是转化到省里、省里再传到地方。。。不同的人不同的理解，不同的人不同的解读，再加上缺乏一个明确的指导原则，再转化到药企，就五花八门了。
本次工艺核查，应该本着鼓励企业如实申报，既往不咎的原则，以此作为一个新的起点，后期怎么严格，怎么核查也不过分。也应该本着风险的原则，区别对待，并在政策中明确指出：各省地方药监局可以接受企业备案。接受也好，不接受也好，反正企业都是第一责任主体，那为什么不接受呢？现在存在的问题是各地执行标准不一样，有的接受，有的不接受，统一标准，大家就都好执行了。
变更备案之难，在某种程度上严重阻碍了药企的发展，这个观点或许片面，大家投票看看，做个调查：您觉得变更备案，难吗？
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发表于 2017-2-28 07:30:00
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